01  IDMF 國(guó)際藥品微生物高峰論壇

作為ZG領(lǐng)先并具有國(guó)際視角的藥品微生物學(xué)術(shù)平臺(tái)，IDMF 國(guó)際藥品微生物高峰論壇對(duì)推動(dòng)ZG制藥工業(yè)微生物技術(shù)與歐美接軌起到了積極的促進(jìn)作用。

本次IDMF論壇將聚焦國(guó)內(nèi)外微生物法規(guī)的更新，緊跟行業(yè)的發(fā)展步伐，同時(shí)傳播Z前沿的藥品微生物控制與檢驗(yàn)理念，助力ZG制藥工業(yè)微生物的健康發(fā)展。

生物梅里埃誠(chéng)邀 您的到來

時(shí)間：2020年11月12日-13日

地點(diǎn)：上海富悅大酒店三樓富悅廳

生物梅里埃展位號(hào)A6

屆時(shí)我們將帶來

梅里埃工業(yè)技術(shù)ZX行業(yè)技術(shù)專家趙思揚(yáng) 將受邀出席，并在大會(huì)上做《微生物檢測(cè)中的數(shù)據(jù)可靠性實(shí)踐》ZT報(bào)告。

該話題曾在IDMF系列論壇中數(shù)次被提及，傳統(tǒng)的手工微生物檢測(cè)與藥品數(shù)據(jù)可靠性之間的鴻溝看似難以逾越。但隨著新技術(shù)的不斷引入、隨著藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提高，這一矛盾的現(xiàn)狀勢(shì)必要得到逐步的解決。本次演講從該領(lǐng)域的ZX法規(guī)要求出發(fā)，站在質(zhì)控從業(yè)者的角度，從微生物檢測(cè)的各個(gè)細(xì)節(jié)探討數(shù)據(jù)可靠性各個(gè)方面進(jìn)行改善和提升的可能性。

講師簡(jiǎn)介

趙思揚(yáng)  梅里埃工業(yè)技術(shù)ZX行業(yè)技術(shù)專家(健康護(hù)理行業(yè))，梅里埃亞太區(qū)認(rèn)證講師。擁有多年制藥、化妝品及血液制品行業(yè)的行業(yè)教育、論壇演講和行業(yè)咨詢溝通經(jīng)驗(yàn)，曾多次在全國(guó)制藥安全會(huì)議上進(jìn)行相關(guān)話題的演講。作為PDA多年的注冊(cè)會(huì)員，密切關(guān)注微生物相關(guān)的技術(shù)動(dòng)態(tài)和認(rèn)知進(jìn)展。

全面的微生物解決方案介紹

1  快速無菌檢測(cè)自動(dòng)化系統(tǒng)

隨著USP對(duì)快速無菌檢測(cè)方法的調(diào)研與認(rèn)可，無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)開始關(guān)注能夠加快產(chǎn)品放行的新方法。基于CO2產(chǎn)生的直接培養(yǎng)檢測(cè)與基于細(xì)胞酶活標(biāo)記的流式細(xì)胞/濾膜固相掃描檢測(cè)為無菌檢測(cè)提供了更多的可能性，梅里埃BACT-ALERT 3D雙溫模塊保持了與現(xiàn)行藥典高度一致的培養(yǎng)模式，而梅里埃CHEMUNEX SCANRDI則能在數(shù)小時(shí)內(nèi)提供無菌檢測(cè)結(jié)果。

2  微生物鑒定與溯源

從Z入門的金標(biāo)準(zhǔn)方法，到完全自動(dòng)化的數(shù)據(jù)完整性系統(tǒng)，梅里埃提供API、VITEK 2 COMPACT等一系列表型鑒定方案。菌庫(kù)涵蓋大部分常見的控制菌及環(huán)境菌種屬，適合不同自動(dòng)化程度需求的客戶。針對(duì)制藥客戶，還在VITEK 2 COMPACT系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)了21CFR part 11功能，對(duì)不同的實(shí)驗(yàn)室權(quán)限開啟審計(jì)追蹤。

3  制藥微生物鑒定質(zhì)譜VITEK MS

作為新興方法的MALDI-TOF應(yīng)用于制藥微生物鑒定，VITEK? MS引起了行業(yè)內(nèi)廣泛的關(guān)注。不但將鑒定的工作流程縮短到以分鐘衡量，更彌補(bǔ)了對(duì)苛養(yǎng)菌、霉菌等的鑒定困難。

4  BIOBALL定量菌株

梅里埃的BIOBALL是微生物行業(yè)革命性的創(chuàng)新，應(yīng)用ZL的流式細(xì)胞分選技術(shù)生產(chǎn)定量菌株，實(shí)現(xiàn)CFU值的精確定量。菌株來源明確，包含國(guó)際菌種保藏ZX來源以及ZG的CICC來源菌株。BIOBALL分為即用型(SINGLESHOT)或經(jīng)簡(jiǎn)單步驟的復(fù)溶(MULTISHOT 550)的產(chǎn)品，可完全替代繁復(fù)的倍比稀釋配制過程。專為培養(yǎng)基適用性設(shè)計(jì)的菌量和CFU 范圍，適合于《ZG藥典》所規(guī)定的GPT(促生長(zhǎng)能力)和YZ能力驗(yàn)證，有效衡量實(shí)驗(yàn)室所配制或使用的培養(yǎng)基質(zhì)量。

5  細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

隨著USP對(duì)快速無菌檢測(cè)方法的調(diào)研與認(rèn)可，無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)開始關(guān)注能夠加快產(chǎn)品放行的新方法。基于CO2產(chǎn)生的直接培養(yǎng)檢測(cè)與基于細(xì)胞酶活標(biāo)記的流式細(xì)胞/濾膜固相掃描檢測(cè)為無菌檢測(cè)提供了更多的可能性，BACT-ALERT 3D雙溫模塊保持了與現(xiàn)行藥典高度一致的培養(yǎng)模式，而CHEMUNEX SCANRDI則能在數(shù)小時(shí)內(nèi)提供無菌檢測(cè)結(jié)果。

6  潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制

用于藥品無菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈室、隔離艙及其它受控環(huán)境應(yīng)定期進(jìn)行微生物的監(jiān)測(cè)與控制，包括環(huán)境浮游菌/沉降菌、關(guān)鍵檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及5指手套。3P系列特制產(chǎn)品，考慮潔凈室及隔離艙的特殊性，對(duì)性能與無菌保障方面進(jìn)行了非常嚴(yán)格的三方驗(yàn)證。