2016年新年伊始，國內新藥研發就見開門紅。正大天晴藥業與美國強生制藥公司就一款ZL乙肝的創新藥物簽署du家許可協議，強生支付總額達2.53億美元的首付款，上市后還有銷售提成。國際化新藥無疑越來越重要。在2015年頒布的《關于藥品YL器械審評審批制度的意見》中，新藥的定義由“ZG新”升級為“新”；《ZG制造2025》ZD領域技術創新綠皮書中也指出，到2020年，推動一大批企業實現藥品質量標準和體系與國際接軌，加快國產藥品的國際化發展進程。

四樁交易天價逆襲

通過合作的形式將新藥推向市場成為許多ZG企業的選擇。2015年以來，本土企業向國外轉讓新藥權益的國際性合作已有4筆，分別是正大天晴與強生、康方生物與默沙東、信達生物與禮來、恒瑞醫藥(600276)與InCyte。

2016年1月，正大天晴與美國強生制藥公司簽署du家許可協議，將一款ZL肝炎的創新藥物在ZG大陸之外的國際開發權許可給美國強生公司。根據協議，強生將支付總額可達2.53億美元首付款及里程金，上市后銷售還有提成。該藥是一種新型小分子抗病毒口服藥，通過激發病人自身免疫功能，產生對乙型病毒的清除效能。據悉，項目啟動于2013年，目前處于臨床前開發階段，2016年初將在ZG申報臨床試驗。強生將在ZG之外開展該產品的開發、生產、注冊和商業化推廣。

2015年12月，康方生物與默沙東簽署了一項抗體新藥項目轉讓協議。默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的du家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在ZG發現、用于腫瘤免疫ZL的免疫檢查點阻斷抗體。根據合作協議條款，康方生物將從默沙東獲得一筆前期付款，以及總價為2億美元、涵蓋開發和推廣的階段式付款。

2015年10月，信達生物與禮來達成三個腫瘤免疫ZL雙特異性抗體藥物的開發合作協議，里程碑付款總金額超過10億美元。信達生物和禮來將合作開發、生產和銷售三個新型雙特異性腫瘤免疫ZL抗體。其中，信達生物將主導ZG市場的開發、生產和銷售，禮來將主導國外市場的開發、生產和銷售。三個抗體均使用來自于信達生物自主研發的PD-1單抗。如果以上抗體在國外商業化，信達生物還將收到額外的銷售提成和其他付款。

2015年9月，恒瑞醫藥與美國Incyte公司達成協議，公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫ZL的PD-1單克隆抗體項目有償許可給美國Incyte公司。此次許可轉讓將至多為公司帶來7.95億美元的收益。

腫瘤免疫療法取得進展

上述四項天價新藥轉讓交易中，除康方生物外，其余皆與腫瘤的免疫ZL技術相關。信達生物與恒瑞醫藥轉讓的皆為單克隆抗體項目，簡稱單抗。單抗是針對腫瘤的特異性藥物，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、ZL和預防提供了新的手段。

ZG醫藥(600056)企業管理協會會長于明德告訴ZG證券報記者，目前單抗藥物已經成為生物制藥領域中增長Z快的細分領域，近年來誕生了多個銷售收入超過50億美元的“超重磅級藥物”，阿達木單抗2014年的銷售額更是高達128億美元。放眼國內市場，在國外多個單抗已過ZL保護期、國內單抗陸續進入地方醫保的利好刺激下，單抗藥物未來高增長的態勢值得期待。有業內人士預測，到2025年，國內單抗市場規模將超過300億元。

腫瘤免疫ZL是指通過激活人體免疫系統，依靠自身的免疫機能，對腫瘤細胞和組織進行殺滅的療法。上述兩家公司轉讓的PD-1單抗，屬于免疫檢查點療法的靶點之一。PD-1單抗可提高T細胞對于腫瘤細胞的敏感度，阻斷癌細胞的免疫逃逸機制，被認為是腫瘤ZLZ有潛力的方法。

“腫瘤細胞能夠逃逸免疫細胞的監控。”中科院上海藥物所研究員俞強說，腫瘤細胞表面會表達一種蛋白，即PD-L1，會與監控腫瘤細胞的T細胞的受體蛋白PD-1發生作用。PD-1又叫程序化死亡分子，也就是說，“這個細胞被激活后，會YZT細胞的生長，誘導T細胞的凋亡”?！氨緛砻庖呒毎且麥缒[瘤細胞的，現在腫瘤細胞卻產生了一個新武器去殺死免疫細胞?！?/p>

正是發現了上述免疫機制，科學家研究了PD-1單克隆抗體阻斷該通路，這樣T細胞就能識別腫瘤細胞，進而攻擊腫瘤細胞。

生物醫藥概念股一覽：

（1）政策避風港遵循從上至下的原則精選子行業：YL服務、迪安診斷(300244)、泰格醫藥(300347)等、IVD（邁克生物(300463)、萬孚生物(300482)等）、創新藥（恒瑞醫藥（600276）等）；

（2）業績確定性可依照從下至上的原則，根據業務發展態勢判斷業績增長可持續性，ZD推薦亞寶藥業(600351)、安科生物(300009)、京新藥業(002020)等；

（3）主題性投資機會：上半年基因測序、互聯網YL等概念受到市場熱捧，這些新技術、新模式代表著行業自身發展的趨勢，將會成為市場持續關注的主題，推薦達安基因(002030)、華潤萬東(600055)等；國企改革將極大改善公司經營狀況，推薦關注太極集團(600129)、千金藥業(600479)。