泡罩包裝的測試方法與測試儀器

泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發、逸出及泄露。揮發性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進入到包裝后會導致藥品氧化、水解、降解、污染和發酵。

泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會直接接觸藥品，因此需要特別關注材料的檢測，泡罩包裝檢測項目有外觀、阻隔性能測試、拉伸強度檢測、耐沖擊強度試驗、熱收縮率測試等機械性能，以及衛生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企業標準）。

下面，賽成儀器小編著重介紹一下泡罩包裝的測試方法與測試儀器設備。

1.泡罩包裝阻隔性測試及檢測儀器

阻隔性檢測是泡罩包裝的重點檢測項目，包括材料的氧氣透過率檢測和水蒸氣透過率檢測 。

水蒸氣透過量測試方法  取本品適量，照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法（GB1037-88）的規定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±5）℃，不得過0.5g(m2.24h)

氧氣透過量測試方法   取本品適量，照氣體透過量測定法（YBB00102003-2015），試驗時PE面向氧氣低壓側，不得過0.5c㎡/(m2.24h.0.1Mpa)

泡罩包裝阻隔性檢測儀器有氧氣透過率測試儀和水蒸氣透過率測試儀。

2.泡罩包裝熱合強度檢測

密封性是泡罩包裝實用性的重要指標，而泡罩包裝熱合強度是體現密封性的重要檢測項目。對于泡罩包裝來講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

泡罩包裝熱合強度檢測方法為：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過熱封儀對PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過醫藥包裝性能測試儀XLW-H 進行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執行），剝離所需要做的較大值就是熱合強度。

3.泡罩包裝加熱伸縮率測試

加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的重要檢測項目，系指樣品在一定時間內經受一定溫度后尺寸的變化，以標點間距離的變化量與初始標點間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進行測試。

從硬片上切取正方形試片兩塊，在中心點位置，用刀片切透，劃出標點間距的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內，保持10min，取出冷卻至室溫。然后分別準確測定每片AB、CD線段長度后分別取算術平均值。標準要求加熱伸縮率應在±6%以內。

檢測儀器：熱縮試驗儀RSY-01

4.泡罩包裝耐沖擊強度檢測

沖壓成型是泡罩包裝制造過程中的一個重要步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的耐沖擊強度意義重大，需要使用落球沖擊試驗儀完成該項測試。

取本品適量，縱、橫向各五個。試樣應在23±2℃、50±5%RH的環境中放置4h以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣（復合硬片要求PVDC層向上）分別固定在落球沖擊試驗儀上，按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

5.泡罩包裝鋁箔小孔度測試

泡罩包裝的底板一般采用鋁箔材質，鋁箔真空度是指鋁箔上穿透性的小孔洞，它直接影響較終包裝對內容物的防護性，如果真空度正好處于泡罩的部位，藥品包裝的防護性將完全喪失。

檢測方法：在規定的環境及燈箱光源下，利用鋁箔小孔的透光性，來觀察小孔的數量，并測量小孔的尺寸。根據YBB00152002標準要求，每一平方米中，直徑大于0.3mm的小孔不允許有，直徑為0.1-0.3mm的小孔數不得超過一個。

檢測儀器：鋁箔小孔度測試儀ZK-03

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泡罩包裝是醫藥產品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，如果其中一個出現泄露也不會影響其他水泡眼，因此泡罩包裝對藥品具有良好的保護作用。所以在泡罩生產過程中，泡罩包裝對藥品保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱合強度息息相關。為了確保藥品的質量，需要對鋁箔與硬片的熱合強度進行測試。

《YBB00182004-2015 鋁_聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》中提到如何測定藥用復合硬片的熱合強度。標準規定取復合硬片適量，PE 層與 PE 層對封，熱合溫度 155 C5 C、壓力0.2 MPa、時間1秒，照熱合強度測定法(YBB00122003-2015)測定，試樣的平均熱合強度不得低于 5.0 N/15 mm。

測試原理：將表面涂有一定量熱封膠的鋁與聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片熱封制成標準試片,通過拉力試驗機測定聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片與鋁箔剝離所需荷載，即為鋁箔的熱封強度。根據測試原理可以看出該測試需要兩種儀器，熱封過程采用的試驗設備為HST-H3 熱封試驗儀； 熱封強度測試采用的試驗設備為XLW-H 智能電子拉力試驗機。

HST-H3 熱封試驗儀

XLW-H 智能電子拉力試驗機

測試步驟：

1. 開啟拉力試驗機電源，調零

2. 將標準試片一端的固體硬片與鋁箔剝離開 50 m,將試片剝開端的固體硬片部分夾于拉力試驗機的上夾具中,將試片剝開端的鋁箔部分夾于拉力試驗機的下夾具上(見圖 1)

3. 以200mm/min20 mm/min 的拉伸速度將固體硬片與鋁剝離，記錄最大荷載

鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質效果的重要因素。通過綜合使用HST-H3 熱封試驗儀及XLW-H 智能電子拉力試驗機，可快速檢測鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度，試驗過程的操作簡單，試驗結果的精度高、穩定性及重復性好。

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正壓和負壓泡罩包裝密封測試儀在檢測鋁塑泡罩中的區別，由于方法和壓力不同，這兩種泡罩包裝密封測試儀的材料也不同。

1.負壓泡罩包裝密封測試儀。

負壓測試用途：根據軟包裝密封性能試驗方法的相關規定，對食品、制藥、日用化學品等行業的軟包裝進行密封試驗。

軟包裝的密封工藝和密封性能可以通過試驗進行有效的比較和評價，從而為相關技術要求的確定提供科學依據。也可以進行跌落、耐壓后的密封試驗。

負壓密封試驗原理：通過真空室抽真空，使浸泡在水中的樣品產生內外壓差，觀察樣品內氣體的外逸情況，確定樣品的密封性能：或通過真空室抽真空，使樣品產生內外壓差，觀察樣品的膨脹及釋放真空后樣品形狀恢復情況，以此判定樣品的密封性能。

2.正壓泡罩包裝密封測試儀。

正壓密封的用途：適用于食品、制藥、日用化學品等行業的軟包裝、半硬包裝、硬包裝密封試驗。為確定相關技術要求提供科學依據，可對瓶蓋或密封容器的密封工藝和密封性能進行有效的比較和評價。

正壓密封原理：是利用微電腦控制壓力和時間，利用壓縮空氣源，對瓶蓋的密封性能和加工工藝進行檢測和檢驗。

泡罩包裝密封測試儀提供了一種先進、實用、直觀、有效的測試方法，操作簡單、泡罩包裝密封測試儀外形設計新穎、便于觀察實驗結果，還可以使用測試夾具一次測試多個樣品，實現一機多效。

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醫藥包裝質量對藥效的影響極大，不可以掉以輕心。與食品相對比藥品的包裝要求要嚴格很多，有效期也比較長，醫藥包裝的性能要確保藥品在保質內藥效穩定可靠。

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。今天小編就說說測試藥包材拉伸強度與伸長率性能的儀器及測試方法。

項目介紹：

拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。

拉伸性能、拉伸強度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機械強度不夠，在受到外力作用下產生的包裝破損與斷裂問題。拉伸強度系指在拉伸試驗中，實驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

測試方法：

依據《YBBO0112003-2015拉伸性能測定法》標準中的測試方法。

1.試樣的形狀及尺寸

標準中規定了四種類型的試樣，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長條形試樣。

2.試樣制備及準備

試樣應沿縱、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無缺口，按試樣尺寸要求準確打印或劃出標線，標線應對試樣產品不產生任何影響。試樣按照每個方向為一組，每組試樣不少于5個。試樣應在23℃±2℃、50%±5%相對濕度環境中放置4小時以上，并在此條件下進行實驗。

試驗速度（空載)，應按各品種項下規定的要求選擇速度。速度從1mm/min-500mm/min中分為9檔。

3.測定法

將試樣置于試驗機的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規定的速度開動試驗機進行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相對應標線間伸長值。若斷裂在標線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

測試儀器：

賽成儀器自主研發生產的XLW 系列拉力機，全系列搭配0.5級超高精度進口傳感器，是一款專業用于測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學特性的電子拉力試驗機。

設備適用于塑料薄膜、復合材料、軟質包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、 不干膠、醫用貼劑、保護膜、組合蓋、隔膜、無紡布、橡膠等材料的力學性能檢測，拉力機可進行拉伸、剝離、變形、撕裂、熱封、穿刺力、開啟力、低速解卷力、撥開力等項目檢測。

賽成電子拉力試驗機擁有豐富的應用，配置了100種以上不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求；針對用戶材料的不同，還提供定制服務，滿足不同用戶的測試需求。

儀器參數：

量程范圍：500 N（標配）；30 N、100 N、1000 N、1500 N（可選）

精度：優于0.5 級

分辨率：0.01 N

位移精度：0.5 級

位移分辨率：0.1 mm

試驗速度：1 ~ 800 mm/min（無級調速）

試樣寬度：50 mm（標配）；30mm （可選）

試樣夾持：氣動

行程：1000 mm

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：540mm(L) × 450mm(B) × 1560mm(H)

凈重：72 kg

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濕巾是用來擦拭皮膚的濕潤的紙巾。市場上的濕巾大致可以分為兩類：一類是本身已經被消毒，但不能消毒其他物品，里面含有護膚的成分，只能做皮膚濕潤保養的。另一類是不僅本身被消毒，而且對別的物品也可起到消毒作用的消毒濕巾，可以用做皮膚擦傷、劃傷等的消毒或殺菌。由于濕巾的方便性已經成為人們生活中的必需品。在選購濕巾產品的時候，包裝的密封性必須要好，不能有漏氣、漏液、破損等現象，推薦選購包裝有密封貼的濕巾。

國家針對濕巾產品頒布了GB/T 27728-2011 濕巾 標準，標準中明確規定了按照GB/T 15171規定對濕巾產品的包裝密封性能進行檢測，可見其檢測的必要性和重要性。

賽成儀器自主研發的MFY-CM密封試驗儀專業適用于產品的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，是用于對食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業理想的密封試驗檢測儀器。

測試方法：

一、試驗樣品

1、試樣應是具有代表性的裝有實際內裝物或其模擬物的軟包裝件。

2、同一批（次）試驗的樣品應不少于3包。

二、濕巾包裝袋密封性檢測方法操作步驟

 1、向真空室內注入清水，高度超過缸蓋上的底層壓板面，將試樣浸入水中，此時試樣的頂面與水面的距離不得低10 mm。為保證密封效果，向密封圈上灑少許水。

2、蓋好真空室的密封蓋，將測試儀上的開關撥至開的位置，調節測試儀的控制調節旋鈕（調節方法見上），觀察真空壓力表，將壓力調節至試驗所需的穩定數值，將測試儀的開關撥至關的位置關閉開關，開始保壓，并計時！

    注：只要保證在試驗期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏，一次可以試驗2個或更多的試樣。

    注：所調節的真空度值根據試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關產品標準的規定確定。

3、抽真空過程中和達到預設真空度后真空保持期間試樣的泄漏情況，視其有無連續的氣泡產生。單個孤立氣泡一般不視為試樣泄漏。

4、儀器上的開關撥至開的位置，消除真空，計時清零，打開密封蓋，取出試驗樣品，將其表面的水擦凈，并觀察包裝袋表面破壞結果。

5、試驗停止后，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。

6 重復3一5步驟，每個樣品測定3個試樣。

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摩擦系數是包裝材料的重要屬性，是表征材料爽滑性能的參數指標，該指標值的高低與材料表面的光滑程度及所其接觸的摩擦面性能有關。包裝材料內外側滑爽性能通過測試其摩擦系數指標以確保良好的開口性能，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產品高速包裝的需求。高分子聚合物在軟包裝行業中獲得了廣泛的應用，材料表面的摩擦系數是包裝機器運行速度以及包裝物易開啟性的主要影響因素之一，在制作過程中加入添加劑（如爽滑劑和抗粘連劑）是一種調節塑料表面摩擦系數的常見方式。此外，由于靜電吸附力不但會影響薄膜之間的摩擦系數，還會影響材料的多種物理性能，因此抗靜電劑也是常用的添加劑的一種。

材料進行摩擦系數的測試方法與儀器

大致測試方法：使用一個試驗板（安置在水平操作臺上的），將一個試樣用兩面膠或其他方式固定在試驗板上，另一試樣裁切合適后固定在滑塊上，然后將滑塊按照具體操作說明放置在試驗板上個試樣的中央，并使兩試樣的試驗方向與滑動方向平行且測力系統恰好不受力。

摩擦系數儀器介紹：

濟南賽成自主研發的MXD-02摩擦系數儀專業用于測量塑料薄膜和薄片、橡膠、紙張、紙板、編織袋、織物風格、通信電纜光纜用金屬材料復合帶、輸送帶、木材、涂層、剎車片、雨刷、鞋材、輪胎等材料滑動時的靜摩擦系數和動摩擦系數，通過測量材料的摩擦系數（或爽滑性），可以控制調節材料生產質量工藝指標，滿足產品使用要求。另外還可用于化妝品、滴眼液等日化用品的滑爽性能測定。

技術指標

負荷范圍：0 ~ 5 N （可選10N，30N）

精度：0.5 級

行程：400 mm

滑塊質量：200 g （標配）注：其他質量滑塊可定制

試驗速度：0 ~ 800 mm/min

電源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：800 mm(L) × 390 mm(W) × 260 mm(H)

凈重：25 kg

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泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板之間的一種包裝方法。又稱水泡包裝、PTP包裝。包裝時，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨立的泡罩包裝。具有優良的遮光性、阻氣性、防潮性和保味性等優點，是藥包裝的主要形式之一。現實中藥物易受到氧氣的影響造成藥品變色變質等情況，這不但影響藥品的藥效和保質期，還會嚴重影響藥品企業的品牌形象，使企業效益下滑。為了實現包裝質量的全面監控，制藥企業以及藥包材生產企業必須擁有專業、科學、便捷的泡罩包裝透氧檢測儀器與管控手段。

目前有關包裝材料的氧氣透過率測試方法主要為庫侖計檢測法，ASTM D3985標準介紹了 利用電量分析法（庫倫法）檢測薄膜、片材的透氧性，適用于薄模、薄片、層壓膜、擠出膜在干燥狀態下的透氧性。國內標準也有很多相關標準，例如2015年開始實施的GB/T 31354《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》規定了在穩態條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進行測試的試驗方法，適用于塑料及其復合材料包裝件和容器的氧氣透過性的測試；2022年開始實施的GB/T 19789《包裝材料 塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗 庫侖計檢測法》規定了庫侖計檢測法測試塑料薄膜和薄片等包裝材料的氧氣透過性的試驗方法，此法適用于塑料薄膜、薄片、復合材料、紙塑復合材料、塑料涂覆織物等包裝材料的氧氣透過性的測試。

賽成儀器自主研發的泡罩包裝透氧檢測儀器，又稱氧氣透過率測試儀。儀器采用庫侖氧氣傳感器和等壓法測試原理，參照ASTM D3985等標準設計制造，適用于高、中氧氣、空氣阻隔材料，用于測試其氧氣透過率。多腔獨立測試、高精度傳感器、自動化溫濕度控制、滿足各種試驗條件下的測試，適應用于食品、藥品、醫療器械、日化、光伏、電子、工業品等領域的薄膜、片材、容器及相關材料的氧氣透過性能測試。

試驗過程

(1) 將單獨的一個泡罩包裝樣品固定在特殊夾具上，使其固定在儀器專用的容器測試托盤裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤裝置進行密封包扎。

(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調節濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結束后，儀器自動計算并顯示試驗結果。

總而言之，氧氣透過率測試儀作為透氧性測試的專業設備，是監控泡罩包裝透氧性的重要依據，也是藥品企業應加強泡罩包裝整體阻氧性的主要手段。賽成儀器一直致力于醫藥包裝質量檢測的技術研發與服務，擁有為藥品包裝量身打造的全套專業檢測設備，檢測項目涵蓋廣泛，能夠為企業提供合理、精準的包裝質量解決方案。

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鴨脖是一種高蛋白、低脂肪食品，具有益氣補虛，養顏美容等功效，鮮香味美，是一種老少皆宜的休閑食品。鴨脖豐富的營養成分，也對包裝材料的阻隔性提出了嚴苛的要求，若包裝材料的阻氧性較低，氧氣透過率大，則包裝的鴨脖接觸到的氧氣量較多，易出現發霉、脹袋、異味等質量問題。

目前，常見鴨脖大部分采用鋁塑復合膜包裝，對于這類含有鋁箔類的包裝材料而言，由于鋁箔材質的存在而具有不耐揉搓的特點，即在外力的作用下易出現折痕、小孔等缺陷，引起阻隔性的降低，因此針對鋁塑復合膜、鍍鋁膜塑料復合膜類材料的阻氧性，不僅應關注其未揉搓前的氧氣透過率，還應關注其揉搓后的氧氣透過率。

目前，國內有關軟塑包裝氧氣透過率的檢測標準有GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法》、GB/T 19789-2005《包裝材料塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗庫侖計檢測法》等。賽成儀器測試選用某品牌鴨脖鋁塑復合膜包裝袋，試驗儀器選用了新研發生產的C230H氧氣透過率測試系統進行檢測試驗。

1、測試原理

GPT-201H采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統抽真空；當達到規定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差（可調）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側向低壓側滲透，通過對低壓側內壓強的監測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。

2、試驗過程

(1) 用取樣器裁取尺寸Φ97 mm樣品3片。

(2) 將3片試樣分別裝夾在設備的3個測試腔上。

(3) 設置試樣名稱、試樣厚度、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(4) 啟動真空泵。

(5) 點擊“開始試驗”選項，試驗開始，儀器自動計算并顯示試驗結果。

3、測試儀器

GPT-201H壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理，是一款專業用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數的測定。

3.1、技術指標

測試范圍：0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規）

試樣件數：1件

真空分辨率：0.05 Pa

測試腔真空度：<10 Pa

控溫范圍：室溫 ~ 50°C

控溫精度：±0.5°C

試樣尺寸：Φ95 mm

透過面積：33.18 cm2

試驗氣體：O2、N2、CO2等氣體 (氣源用戶自備）

試驗壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa

接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 475 mm (W) × 450 mm (H)

電源：AC 220V 50Hz

凈重：75 kg

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無菌西林瓶是醫學臨床中常見的藥品包裝材料形式，如果無菌西林瓶發生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。

西林瓶密封性泄漏的原因有以下兩點：

1.西林瓶本身瓶體的問題，玻璃瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現象。

2.膠塞本身的問題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實際生產中。

工作原理：

通過對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環境。在此環境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導致測量室內壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

檢測方法

1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中；

2.向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗過程中發生漏氣；

3.設置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數，輕按試驗按鈕，試驗開始；

4.在設備抽真空或壓力保持過程中，仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續不斷地氣泡產生，若有連續氣泡產生時，立即輕按停止鍵，設備停止抽真空，顯示試樣發生漏氣時的壓力值，若試樣未出現連續的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好；

檢測儀器

濟南賽成儀器自主研發的MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

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醫用或者健康消毒滅菌用，適合的滅菌消毒方式有EO環氧乙烷消毒滅菌、steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌、gamma鈷60輻照消毒滅菌。對于健康設備、無菌包裝或食品軟包裝，需要測試軟管密封、杯托、杯蓋密封、藥品泡罩包裝、泡罩片基，以此來確保產品安全性。

在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內外會產生壓力差。若裝入的器械過于緊繃,或滅菌袋的剝離強度略有下降,就會導致潛在的泄露和爆開風險。健康器械滅菌包裝一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分,主要有紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進入并提供無菌防護,滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。健康器械滅菌包裝是為滅菌健康設備提供無菌屏障,可 以實現對微生物的隔離.為了確保包裝具有良好的屏障特性,滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。

健康器械包裝密封性檢測目前常用的有兩種方法，一種是染色液滲透法、一種是負壓法。染色液滲透法比較簡單，在此重點講解第二種方法：負壓法。

負壓法密封性測試原理：

通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

MFY-CM 智能密封試驗儀

產品特征

7寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

保壓與壓力遞增兩種試驗模式，滿足不同材料測試需求

全自動控制，抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印、保存、數據上傳自動完成

配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、kpa單位互換

自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存

用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

試驗結果同步上傳至云端服務器保存，在世界各地，有網絡就可瀏覽

本地數據與云端數據雙重備份，確保數據不會丟失

中英文雙語選擇，方便客戶語言切換選擇

技術指標

屏幕尺寸：7英寸觸摸屏

真 空 度：0 ~ -90kPa

精??度：1 級

負壓產生方式：真空發生器

真空室有效尺寸：Φ270 mm × 210 mm (H) （標配）

注：其他尺寸可定制

氣源壓力：0.7MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：370 mm(L) × 300 mm(B) × 450 mm(H)

電??源：AC 220 V 50 Hz

凈??重：12 kg

對于藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試，都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀，而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607（健康包裝設備定期消毒標準）。根據此項標準，你的包裝測試系統必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內容。對于那些無孔的包裝就可以進行包裝完整性和密封強度的試驗；而對于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進行密封強度的試驗。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

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新鮮水果在售賣過程中仍然具有復雜的生物變化等，在呼吸過程中，水果吸進氧氣，生成二氧化碳與乙烯氣體，并且使自身水分降低。因此，低濃度氧氣與乙烯、高濃度二氧化碳、低溫、高濕、無菌的環境更加有利于新鮮水果的保鮮，延長保質期。目前，為了保持水果的新鮮度并增加保質期，常采用保鮮包裝此類新型的包裝技術。其中較為廣泛應用的保鮮包裝當屬氣調包裝（簡稱MAP），它通過貯藏初始調節包裝內的各種氣體比例成分，以保證舒緩水果的腐爛與變質。

氣調包裝對包裝內部的空氣進行置換，將二氧化碳、氮氣、氧氣等氣體按照一定的比例充入，從而改變水果周圍環境。其中，二氧化碳可舒緩大多數腐壞細菌和霉菌的生長繁殖；氧氣可舒緩大多數厭氧菌的生長，維持新鮮水果生鮮狀態下的呼吸代謝作用；氮氣作為惰性氣體可成為填充氣體防止包裝內氣體逸出導致的包裝塌落，并且不與水果產生任何吸收或化學作用。因此，氣調保鮮包裝為防止外界空氣中氧氣對包裝內部環境的氣體組成造成影響，需要具有對氧氣較高阻隔性的包裝材料。而如何監測包裝材料對氧氣的阻隔性，本文將采用賽成儀器自主研制的GPT-201壓差法氧氣透過率測試儀對氣調形式的保鮮包裝復合膜進行氧氣透過率的測試。

1、試驗樣品

新鮮草莓氣調保鮮包裝復合膜。

2.試驗設備

2.1測試原理

GPT-203壓差法氧氣透過率測試儀采用壓差法測試原理，將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統抽真空；當達到規定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差（可調）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側向低壓側滲透，通過對低壓側內壓強的監測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。

2.2測試應用

薄膜——適用于各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試

片材——適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等

3、試驗過程

(1)將復合膜樣品置于23℃的環境中，放在干燥器內調節狀態48小時。取出后，從樣品上裁取直徑為108 × 108 mm的試樣3個。

(2)在透氣室外表面的凸邊邊緣涂抹一層真空油脂，避免油脂涂在腔體空穴中間圓盤上。

(3)將3個已狀態調節完畢的試樣分別裝夾于GPT-201壓差法氧氣透過率系統的透氣室外表面涂抹的真空油脂上，避免試樣皺折，輕輕按壓使試樣與真空油脂良好接觸。蓋上透氣室蓋，緊固密封好。

(4)添加蒸餾水，打開系統氣源，并按要求調節氣源壓力。根據試驗要求，添加適量蒸餾水以達到要求的O2、N2濕度。

(5)打開電源、運行軟件。

(6)設置試驗溫度、試驗參數、啟動試驗。試驗參數包括設備控制參數（試驗模式、試驗循環次數、試驗時間等）和試樣參數（類型、面積、厚度等）。

(7)點擊開始試驗選項，試驗開始。儀器自動記錄試驗過程數據，并計算出較終的試驗結果。

(8)關閉氣源和電源。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續創新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業內不同客戶的品控需求，期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。

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包裝材料阻隔性能的優劣是決定其使用領域及內容物質量的主要因素之一。滲透通過包裝材料的氧氣、二氧化碳等氣體會顯著影響產品的品質，因此在進行產品的包裝設計時需要結合產品預計的保質期選擇阻隔性能適當的材料。氧氣透過率測試設備是近幾年包裝材料制造商以及使用商主要選購的高端檢測設備之一。

目前在國際上，常用于檢測包裝材料阻氧性能的氧氣透過率測試方法有兩種：等壓法和壓差法，這兩種方法是根據測試時，被測樣品兩側的氣壓狀況來區分的。

賽成儀器氧氣透過率測試儀壓差法的試驗原理：將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間，夾緊。首先對低壓腔（下腔）進行真空處理，然后對整個系統抽真空；當達到規定的真空度后，關閉測試下腔，向高壓腔（上腔）充入一定壓力的試驗氣體，并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差（可調）；這樣氣體會在壓差梯度的作用下，由高壓側向低壓側滲透，通過對低壓側內壓強的監測處理，從而得出所測試樣的各項阻隔性參數。

壓差法對測試氣體的通用性非常好。由于膜技術理論的支持，真空法在透氣性測試中一直作為基礎方法使用，科研檢測機構多采用這種方法。隨著真空規檢測技術的進步、以及高真空技術在設備設計上的應用，大大提高了設備的檢測精度以及測試數據的重復性。它的突出優點是能夠通過一次測試得出材料的滲透系數、擴散系數、溶解度系數3項阻隔性指標。

賽成儀器氧氣透過率測試儀等壓法的測試原理：將處理好的樣品裝夾于測試腔上，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動，氧分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器，通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，達到滲透平衡后出具氧氣透過率測試數據，采用庫侖氧氣傳感器和等壓法測試原理，參照ASTM D3985等標準設計制造。

傳感器法是隨著氧探測器技術的不斷成熟而出現的。相對于真空法測試，它的試驗時間有一定的縮短，更常用于國際貿易中高阻隔性材料的檢測。另外，由于使用的傳感器屬消耗型元件，所以設備標定所得的校正因子并不是長期有效的，需要根據要求進行周期性設備標定。當傳感器的損耗達到一定程度時必須更換，因此傳感器法設備的檢測成本比壓差法設備的檢測成本要高一些。

壓差法和等壓法的測試原理不同，測試條件不同，試驗結果的單位也不相同(壓差法單位是：cm3 ·24h·0.1MP，等壓法單位是：cm3/m2·d)，所以由這兩種方法得到的未經校正的原始數據，從理論上說不具備可比性。但通過使用標準膜標定等壓法設備并將校正因子用于正式試驗后，壓差法和等壓法的試驗結果就可以比較了。