簡介

       Sievers^? M9總有機碳（TOC）分析儀和Data Pro2軟件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和Data Pro2軟件的各項性能都有大幅提高，數據管理和安全性能也得到加強，完全滿足行業對數據可靠性的要求。

Sievers 900和ALCOA+

       Sievers 900和隨附的DataPro900軟件滿足21 CFR Part 11合規要求，也符合EMA規定的ALCOA+數據可靠性原則。FDA（美國藥監局）、MHRA（英國藥監局）、PIC/S（國際藥品監查合作計劃）等機構經常引用ALCOA+數據可靠性原則。

       雖然900分析儀和DataPro900軟件完全滿足1997年3月發布的21 CFR Part 11合規要求，但如今的監管環境有了變化。FDA等監管機構于2016年開始發布新的指導文件，對數據可靠性原則作出新解釋。

新的指導文件包括：

       Data Integrity and Compliance With CGMP,Guidance for Industry（CGMP數據可靠性和合規性，行業指南），FDA，2018年12月

       Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在監管的GMP/GDP環境中實施數據管理和可靠性的良好規范），PIC/S，2016年8月

       Questions and Answers:Good Manufacturing Practice:Data Integrity（問題解答：良好生產規范：數據可靠性），EMA，2016年8月

       GxP數據可靠性定義和行業指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月

上述文件可能被您的生產部門用作合規指南，或對您的內部運營有所影響。

Sievers M9分析儀滿足數據可靠性的新要求

       新的指導文件提出了新的要求和預期，而這些要求和預期是在Sievers 900分析儀和DataPro 900軟件停產兩年之后提出來的。我們無法更新停產的分析儀和軟件來支持新規則，但Sievers M9分析儀和DataPro 2軟件能夠充分滿足當前市場和監管機構的預期要求。

       以下表格列出了已停產的Sievers 900/DataPro 900和當前的M9/DataPro2之間的主要差別。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在數據的管理、安全、可靠性方面為用戶提供更好的合規解決方案。請參考表中的工作原理，在制定您的合規策略時，用M9來實施更嚴格的數據可靠性標準。

比較Sievers M9和900的數據可靠性工作原理

結論

       隨著數據可靠性的規則和概念不斷發展和演變，Sievers不斷推陳出新，使產品能夠滿足甚至超過當前的合規要求。

       如果您想了解M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何能夠幫助您滿足新的數據可靠性合規要求，可以在本展臺留言或者致電咨詢。