微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。“熱原”通常是由細菌產生的，是那些能致熱的微生物的代謝產物，以“細菌內霉素”指標來表示。大多數細菌和許多霉菌都能產生熱，致熱能力Z強的是革蘭陰性桿菌的產物。微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的Z主要因素。細菌內毒素耐熱性強，其尺寸大小約在 1 － 50μm 之間，故可通過一般濾器進入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發，但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中。總有機碳 TOC=TC( 總碳 ) － IC （無機碳）。

       總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物，微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。沒有檢測TOC會有什么后果? 1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染 2、純水系統的過濾裝置需要更換而不知道 3、管路設計上存在死角茲長微生物而不知道4、引入新雜質不能通過驗證

       總有機碳分析儀是用來測定總有機碳(TOC)的儀器，主要是通過氧化待測水中總有機碳，測定產生的二氧化碳來達到。市面上不同品牌的總有機碳分析儀區別主要是氧化和測定方法的差異，其中氧化方法通常有紫外線氧化法，燃燒氧化法，超臨界水氧化法，檢測方法有直接電導率法和薄膜電導率檢測法。

       北京磐研科技有限公司致力于微生物檢測、生命科學領域研究、有機物分析儀器等制藥裝備的研發、制造和銷售。磐研RT1901C型總有機碳（TOC）分析儀是一款專門用于檢測純化水、注射用水、超純水等去離子水中總有機碳的儀器。在線檢測，滿足GMP及21 CFR PART 11計算機化系統驗證要求。該儀器由安裝在計算機上的軟件控制，并進行數據的分析處理，功能更完善，顯示內容豐富，數據查詢方便，操作簡單。

磐研RT1901C型總有機碳（TOC）分析儀技術參數

電源：（100-240）VAC  50/60Hz

功率：100W

示值誤差：±5%

重復性：RSD≤3%

檢測范圍：（0-1500.0）μg/L

水樣要求電導率范圍：（0-5）μS/cm@25℃

樣品溫度：（1-90）℃

環境溫度：（10-60）℃

信號輸出：（4-20）Ma/RS232

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