溶出度測試｜新型口含煙質量控制策略
口含煙，又稱唇煙或牙煙，是一種無煙氣煙草制品。它通常分為傳統口含煙和現代口服尼古丁產品（OTNP）。傳統的口含煙通常含有煙葉；而現代尼古丁產品主要是把從煙草中獲得的尼古丁及其衍生物和食品級輔料一起制備而成，例如現代尼古丁口含袋。因其無煙氣產生，又能快速釋放尼古丁，一方面滿足吸煙者的需求，成癮性低；另一方面又不會產生二手煙和對環境的危害，因而在歐美國家得以快速增長，國內則發展較為緩慢。據統計，2023 年全球口含煙市場銷售額達到 216.9 億美元，同比增長 12.5%。
在市場監管方面，歐美各國政策不一，有些國家作為食品或保健品監管，例如加拿大和瑞典；美國則是由食品藥品監督管理局（FDA）作為煙草制品進行嚴格管控。
現代尼古丁產品的快速持續增長，市場上多品牌多規格的產品不斷涌現，例如 ZYN?, Velo 和 on!? 不同劑量和口味的產品。因此，如何評估產品質量及不同生產廠商產品的對比顯得越來越重要。溶出度測試作為制藥行業用于評價產品質量以及藥物體內外相關性評價的重要手段，在口含尼古丁袋等產品的評價中具有重要意義。Fadi Aldeek等 (1) 和John H. Miller (2) 等先后使用瑞士 SOTAX 流池法溶出儀作為評價手段對市售現代新型尼古丁口含袋和傳統口含煙進行質量評估，該方法已經成為現階段評價口含煙質量的主要使用手段。
流通池法：口含尼古丁袋質量評估
力揚實驗室的研究人員基于上述研究，開發了可用于評估口含尼古丁袋質量的流通池溶出度方法，重現性好，相對標準偏差（RSD）小。運用該方法評價了市售 2 個國產品牌和 2 個美國品牌的產品。
研究結果表明，兩個進口 6mg 尼古丁口含袋體外溶出速度快，30min 即達到溶出平臺，預估體內起效較快，且兩個品牌之間產品曲線無顯著性差異，測試相對標準偏差小，工藝處方相對穩定。國產廠家A和廠家 B 兩個劑量產品體外溶出相對較慢，90min 達溶出平臺。廠家 A 兩個劑量尼古丁袋體外溶出速率基本相似；而廠家 B 兩個劑量尼古丁袋釋放速率相差較大，測試相對標準偏差較大，工藝和處方仍有進一步優化的空間。
參考文獻:
1. Fadi Aldeek等. Dissolution Testing of Nicotine Release from OTDN Pouches: Product Characterization and Product-to-Product Comparison
2. John H. Miller 等. Method development and validation of dissolution testing for nicotine release from smokeless tobacco products using flow-through cell apparatus and UPLC-PDA.
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