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大規模設備更新 | Cytiva一次性解決方案助力轉化平臺建設

來源:Cytiva(思拓凡)      分類:應用方案 2024-04-17 10:15:06 142閱讀次數
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《“十四五”生物經濟發展規劃》中強調應進一步健全科技成果轉化體系,完善激勵機制,充分激活高校、科研院所、醫院的創新資源,推動基礎研究成果向產業端轉移,以Z有效率的方式轉化應用。在政策的驅動下,產學研迎來了高速發展的時機,然而在近幾年的實踐過程中,我們發現科研項目往產業化的轉化過程,尤其是轉化平臺的建設和運營中仍有諸多挑戰。


挑戰一

希望建立國內領先、國際有影響力的轉化平臺,然而預算和場地有限,需要做出取舍。

一次性解決方案

具有更高的性價比

 1 

固定資本投入低:從設備直接投入上看,一次性設備由于設計和配件的需求不同,固定資本投入普遍低于相同規模傳統設備;

 2 

多工藝步驟共用設備:生物藥生產工藝中往往有多步層析或超濾等步驟,若使用傳統設備共用的方案,需要考慮工藝步驟間切換的時候做好充分的清潔,工藝時長增加50%以上,因此會考慮2-3臺設備以應對不同的工藝步驟。而一次性設備中與產品直接接觸的部分均為一次性,可實現快速切換,僅需1臺設備就能同時滿足合規性和工藝時長的需求,減少設備固定資本投入的同時減少車間面積需求;

 3 

輔助設備設施需求降低:一次性設備無需進行清洗、消毒、滅菌等操作,因此對蒸汽發生設備、制水設備以及其他輔助設備設施的需求有大幅度降低,這部分投入費用可降低50%以上;

 4 

車間面積需求更低:一次性設備對輔助設備設施需求的減少,也帶來了車間面積需求的降低,同樣滿足監管需求以及功能需求的車間面積需求可減少20%以上。


挑戰二

轉化平臺希望兼容更多品種產品以及更多規模以應對未來可能的多樣化轉化項目,需要搭建更多產線和平臺。

一次性解決方案

具有更好的靈活性和兼容性

 1 

多產品共線生產:不同類型的藥物共線生產,在切換品種時設備需要做好充分的清潔驗證以避免產品間交叉污染的風險,操作加上檢測的時間需要2-3天,因此在布局傳統平臺時通常建議盡量減少共線生產或進行合理的排班,一次性設備可減少清潔驗證的步驟,實現產線的靈活和高效利用。

 2 

一次性設備可兼容更大規模范圍:一次性設備通過更換不同規格的一次性管路配件,可輕松實現不同規模生產的需求,真正實現一個平臺兼容不同轉化規模需求。


挑戰三

轉化平臺搭建好后希望能緊跟技術和行業發展,并且持續穩定運行。

一次性解決方案

具有更好的穩定性和拓展性

 1 

成熟的使用案例降低試錯成本:的一次性平臺方案在不同領域均有豐富的已上市產品使用案例,產品經歷了多年的市場反饋和升級調整,能更好地保障平臺持續穩定運行;

 2 

先進的理念助力平臺拓展性:一直致力于推動創新療法的可及,同時也在推動先進生產技術的應用,對于國內外的先進領域和技術,均能在第一時間整合全球資源以滿足應用需求,當前的一次性產品設計均考慮了未來拓展的可能性。


科研轉化平臺一次性解決方案

ReadyToProcess WAVE 25波浪式反應器



應用領域:

  • CHO細胞、HEK293細胞等哺乳動物細胞的擴增培養

  • 基于細胞表達的抗體、重組蛋白、外泌體等大規模生產

  • AAV、LVV等病毒的大規模培養包裝

  • mRNA線性化處理、IVT和加帽反應


特點:

  • CBCU內置氣體濃度傳感器和高精度pump 25泵單元,控制更精準

  • Rocker Motion獨有的鐘擺運動模式,降低剪切力

  • 灌流袋截留膜7-12 um,更不易堵塞


Xcellerex X-platform生物反應器



應用領域:

  • 符合GMP和臨床要求的CHO細胞、HEK293細胞等哺乳動物細胞的放大培養

  • 基于細胞表達的抗體、重組蛋白、外泌體等臨床樣品放大生產

  • 細胞與基因治療方向AAV、LVV等病毒的臨床樣品放大生產


特點:

  • 全新的通氣盤、攪拌槳和全擋板設提供Z佳的傳質性能kLa >45 h-1

  • 智能電極和在線PAT技術優化細胞培養技術

  • PlantPAx  DCS自動化系統可實現集中管理、 Batch功能以及自動測試功能


Magnetic Mixer磁力混合系統



應用領域:

  • ADC偶聯反應、酶反應等需要控溫和混勻的反應體系

  • 培養基、緩沖液等的配制


特點:

  • 一對多分體式設計,配置更靈活,更省錢

  • 無死角排盡無殘留的蝴蝶閥排液閥和Z小配液體積設計

  • 選配DO電極、MFC質量流量計、壓力傳感器,靈活選配Z佳的自動化控制


 ?KTA ready 450一次性層析系統



應用領域:

  • 符合GMP和臨床要求的抗體、重組蛋白、病毒、核酸藥物等的層析純化

  • 中草藥、獸用藥、合成生物學方向的中試規模層析純化


特點:

  • 專為小規模GMP生產設計的臺式一次性層析系統,功能媲美傳統層析系統,40 ml死體積&5-450 ml/min低流速實現小體積藥物的有效純化

  • 全封閉的一次性流路配件,降低污染風險

  • 用于安裝的流量套件靈活且減少了清潔驗證的需要,并允許快速更換(向導指引,10分鐘內完成)


?KTA readyflux一次性超濾系統



應用領域:

  • 符合GMP和臨床要求的抗體、重組蛋白、病毒、核酸藥物等的超濾濃縮/換液

  • 中草藥、獸用藥、合成生物學方向的中試規模超濾濃縮/換液


特點:

  • 搭配UNICORN軟件,預置方法模板,自動化運行,操作方便

  • 同時支持平板膜包和中空纖維,可用于超濾和微濾

  • 多規格flow kit可選,即用即拋,Z小循環體積小和死體積小可實現高倍數濃縮,同時減少產品損失








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