【中藥配方顆粒】標(biāo)準(zhǔn)中“絞股藍(lán)配方顆粒的檢測(cè)”，使用迪馬色譜柱
2024年至今，福建省、四川省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“絞股藍(lán)配方顆粒”的公示。
其中“絞股藍(lán)配方顆粒”標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil 5μm ODS, 250x4.6mm(Cat.#:99503)。
【來(lái)源】本品為葫蘆科植物絞股藍(lán) Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino 的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。
【制法】 取絞股藍(lán)飲片5000g，加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為11%~20%），加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】 本品為淺黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微，味苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2020年版 通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為250mm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.1%甲酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中規(guī)定梯度洗脫；流速為每分鐘1.0mL；柱溫為30℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按蘆丁峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。
參照物溶液的制備 取絞股藍(lán)對(duì)照藥材1g，加水25mL，加熱回流45分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?0%甲醇20mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）45分鐘，取出，放冷，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取蘆丁對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加甲醇制成每1mL含50μg的溶液，即得對(duì)照品溶液，作為對(duì)照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取約0.2g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇20mL，稱(chēng)定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）45分鐘，取出，放冷，再稱(chēng)定重量，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取參照物溶液20μL與供試品溶液10μL，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個(gè)特征峰，并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的6個(gè)特征峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)，其中峰3應(yīng)與相應(yīng)的對(duì)照品參照物峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與蘆丁對(duì)照品參照物峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)的峰為S峰，計(jì)算峰1~2、峰4~6與S峰的相對(duì)保留時(shí)間，其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)，規(guī)定值為：0.42（峰1）、0.63（峰2）、1.36（峰4）、1.49（峰5）、2.15（峰6）。
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