流式動態圖像法粒型粒度分析儀助力凝血因子產品的研究開發

一、 凝血因子簡介

       凝血因子是指血漿中含有的促凝物質，又稱為凝血因子，至少存在16種。按照其被發現順序，采用羅馬數字給予官方命名，例如Ⅱ因子、Ⅶ因子等。后來發現Ⅳ因子是鈣離子，Ⅵ因子是活化Ⅴ因子，導致取消Ⅳ因子和Ⅵ因子的命名。大多數凝血因子是在肝臟合成，少數在內皮細胞等位置合成。其中Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子的合成需要維生素K參與，又稱維生素K依賴性凝血因子。機體大部分凝血因子活性的參考區間在50%-150%之間，纖維蛋白原即Ⅰ因子，是通過克勞斯法測定功能性纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原在凝血酶作用下轉變成可溶性纖維蛋白單體，在ⅩⅢ因子和鈣離子存在時轉化為交聯的纖維蛋白網，Z終起到止血作用。血漿凝血因子可促進血液凝固，用于治療凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ缺乏引起的出血，如血友病乙（Ⅸ因子缺乏）及肝臟疾病引起的凝血因子缺乏所致的出血。隨著市場需求的擴大，凝血類產品的研究開發計數也日趨成熟，而在前期的文章中我們也提到，不溶性微粒檢測對于醫藥產品研發的重要性，下面，胤煌科技將通過流式動態圖像法粒型粒度分析儀的檢測過程帶您了解其在凝血因子產品的開發過程中起到的具體作用

二、 YH-FIPS-10流式動態圖像法粒型粒度檢測分析儀

     YH-FIPS-10 流式動態圖像法粒度儀（如圖1）是采用高速相機實時采集圖片在進行顆粒分析的儀器。樣品在流動過程中被實時記錄并拍攝，能夠采集到足夠多的顆粒圖片（如圖2），測試結果具有代表性和統計學意義。可以滿足實際生產過程中對不同微粒形貌特征的精準捕捉，從而提高產品的穩定性、溶解性和流動性等，YH-FIPS-10擁有胤煌科技的自主知識產權，其主要特點和技術參數如下：

圖1：YH-FIPS-10流式動態圖像法粒度儀

圖2：YH-FIPS-10流式動態圖像法粒度儀工作原理圖

表1: 技術參數

  寬廣的檢測范圍0.3nm - 3000μm，檢測濃度高達1*107/mL；

  專業遠心變倍鏡頭，杜絕形貌畸變，兼容不同的樣品類型；

  專利的FIPS超分辨及AI只能算法，確保數據的準確性；

  同時給出粒度分布、濃度及形貌等全部數據，達到Z真統計；

  符合21CFR Part11及GMP對數據完整性要求。

三、 部分測試結果展示

1：樣品信息

圖3：某凝血因子產品

2：結果展示

圖4：部分圖像采集信息記錄

圖5：粒子統計圖

        實驗結果較為清晰地顯示，樣品主要由兩種粒型組成，粒度分布也較為均勻。YH-FIPS-10流式動態圖像法粒度儀不僅可以得到樣品中的粒子濃度、不同尺寸粒子的比例分布等詳細的PSD信息，實現亞微米到微米級顆粒的計數功能，還可以得到樣品的實際顆粒形貌信息，達到微粒的Z真實統計，可廣泛應用于生物醫藥、半導體和新材料等多個領域。

                胤煌科技( (YinHuang Technology)) 是一家專注于為醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。