PSS FMS Nicomp 380 OL在線激光粒度儀
專為復雜體系提供精度粒度解析方案
在線監控產品粒度分布，試試控制產品品質
基本信息

儀器型號：PSS FMS Nicomp 380 OL在線激光粒度儀

工作原理：動態光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）

檢測范圍： 0.3nm-10.0μm

FMS Nicomp 380 OL在線納米激光粒度儀使用動態光散射（Dynamic Light Scattering, DLS）原理，可以對納米級別的分散體系進行測量獲得粒度分布。PSS的Nicomp 380 OL系列機臺結合了實驗型機型（N3000）的優勢，除傳統的高斯分布外，更可以給出Nicomp多峰分布。動態光散射在線測量粒度的難題一是需要稀釋，二是自動進樣。PSS利用自動稀釋技術成功解決了這兩個難題，在納米載藥生產工藝中已有成功應用。其和實驗室用機型一脈相承的數據處理軟件更可以實現遠程數據讀取和分析，對關鍵工藝流程控制有獨特優勢。

技術優勢

n 在線數據和實驗室型機臺數據一脈相承；

n 模塊化設計便于維護和升級；

l 自動稀釋模塊；

l 自動進樣系統；

n PMT&APD雙檢測器自由選配；

n 可搭配不同功率光源；

n 精度高；

n 快速檢測，可以追溯歷史數據；

n 結果數據以多種形式和格式呈現；

n 符合USP,CP等個多藥典要求；

n 無需校準；

n 復合型算法：

l 高斯（Gaussion）單峰算法與Nicomp多峰算法自由切換

納米載藥在線監控背景

納米藥物研究近些年主要著重在藥物的傳遞方向并發展迅猛，納米粒的大小可以有效減少毒性和副作用。所以，控制這些納米粒的粒徑大小是非常必要的。以前我們檢測產品的粒度大都是在實驗室完成的，然而現在我們也可以在制備過程中可以進行在線檢測。PSS粒度儀和某知名醫療公司在英國劍橋MA完成這一開拓性的實驗創舉——將動態光散射技術運用到藥物納米載體Accurins的生產線上。

此生物醫藥公司專門從事給將給藥納米載體Accurins(見圖1)用于ZL癌癥以及其他需要大量用藥的重病。通過控制釋放聚合物，靶向和傳遞醫療媒介的載體的能力，研發新穎的靶向療法的納米科技可行平臺。

圖1：  Accurins 技術

 Accurins就是典型的由PLA-PEG聚合物（聚丙交酯—聚乙二醇）和API(藥物活性成分)組成的80nm-120nm的納米粒子，PLA聚合物部分提供了相對的疏水內芯來包裹斥水性的API藥物成分,且PLA聚合物可生物降解。親水性的PEG聚合物部分被用來覆蓋住顆粒表面，以達到預期的擺脫調理素的作用（免疫）和血液循環時網狀內皮系統里的細胞吞噬作用。80nm-120nm大小的納米粒經由 血管時滲漏（加大滲透性和滯留時間以及順磁共振作用），剛剛好可以聚集在腫瘤部位而不被過濾掉。這也是一個可以保持物理化學性能（載藥量、控制釋放、過程能力、包括無菌滲入和凍干）的尺寸大小。

 Accurins是通過高壓均質來剪切油滴和水混合的分散相從而制備成納米乳劑，控制乳滴粒徑大小相當重要，因為它決定了藥物產品的整個粒度分布。影響乳滴的大小因素很多，包括原料特性，配方，均質機的性能，和生產過程的設置參數等等。整個過程主要就是通過控制均質機的來調節批次的粒徑大小。

  此生物醫藥公司目前在研究一款用于臨床的產品-BIND-014，也是一種在研發的Accurins，它用于運載多烯紫杉醇（傳遞前列腺癌薄膜抗體PSMA）到實體瘤和癌細胞上面。這里所有試驗都是圍繞著BIND-014 Accurins來展開的。

動態光散射原理在線應用方案

動態光散射技術DLS數幾十年一直是實驗室里標配的檢測粒度的儀器，但在線檢測顆粒度的儀器卻非常少。Particle Sizing System(PSS)美國PSS粒度儀公司現在為客戶的生產線上提供了跟蹤在線檢測產品的粒度儀。PSS在線系統會隨機從生產線上抽取一只樣品，進行自動稀釋以避免多重散射帶來的影響，然后檢測該樣品，檢測完后，繼續不斷地重復檢測（如果2所示）。一個完整的檢測循環大約需要2分鐘， 這樣就可以持續地將產品的粒度信息提供給監測整個生產操作的工程師。

圖2： 攜帶自動稀釋的動態光散射DLS在線系統的簡化圖。