專用功能

從一開始，Darwin系統(tǒng)便建有標準功能，可滿足制藥研發(fā)實驗室及制藥質(zhì)保/質(zhì)控實驗室的獨特需要。客戶自定義的合規(guī)配置、審查、電子簽名及證明均可度身訂造，以滿足每個部門的需要。可將數(shù)據(jù)設(shè)定為適當(dāng)?shù)暮弦?guī)水平，使得研究人員在探索性工作中享有更大的靈活度，同時仍確保遵守公司的標準作業(yè)程序及針對cGMP質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的監(jiān)管方針。Darwin系統(tǒng)獨具全面的測試庫，其中包含針對藥物分解、統(tǒng)一劑量單位、產(chǎn)品化驗、穩(wěn)定性等方面的復(fù)雜制藥測試方法。該測試庫簡化了設(shè)計、實施、管理穩(wěn)定性研究的流程。

Darwin系統(tǒng)還將環(huán)境監(jiān)控作為一項標準包含在內(nèi)，這對產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性來說至關(guān)重要。系統(tǒng)亦含有符合ICH的模板，讓用戶可以盡快著手建立穩(wěn)定性協(xié)議及研究。Darwin系統(tǒng)能恰如其分地滿足每個制藥業(yè)用戶的需要。

融入企業(yè)

Darwin不僅與SAP那樣的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)對接，而且能夠與其他數(shù)據(jù)處理應(yīng)用軟件實現(xiàn)交互。集成工具提供圖形環(huán)境，可借此建立雙向設(shè)備界面、數(shù)據(jù)庫界面及應(yīng)用水平界面。Darwin系統(tǒng)經(jīng)過預(yù)先配置，可與Thermo Scientific的多項系統(tǒng)集成，包括Atlas色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)。

用戶接受度

Darwin系統(tǒng)在設(shè)計時便已充分考慮到了用戶接受度。圖形用戶界面模仿通行的Microsoft Office應(yīng)用組件樣式，因此對用戶來說直觀、熟悉。除了易于使用，該界面還非常靈活。由于使用行業(yè)標準工具（如Microsoft Visual Studio），個人用戶可以創(chuàng)建、保存自己的偏好，無論是修改屏幕，還是建立版本及權(quán)限控制的報告。

與Thermo Fisher Scientific攜手合作

Thermo Fisher Scientific是實驗室軟件及相關(guān)服務(wù)領(lǐng)域的全球LX，提供全企業(yè)范圍的多實驗室解決方案，這些方案已經(jīng)成為yi流公司的企業(yè)標準。全球領(lǐng)xian的制藥公司采用我們的Thermo Scientific LIMS系統(tǒng)和CDS系統(tǒng)，管理生死攸關(guān)的實驗室數(shù)據(jù)。為支持我們的全球客戶，我們通過本行業(yè)最大的全球性信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供實施、驗證、培訓(xùn)、維護及支持服務(wù)。

Darwin屬于整套Thermo Scientific全面軟件方案的一部分。這套方案針對制藥行業(yè)，其中包括：Watson LIMS（生物分析實驗室的行業(yè)標準）；Galileo LIMS（用于早期發(fā)現(xiàn)與開發(fā)過程中的體外ADME研究）；Nautilus LIMS（用于發(fā)現(xiàn)與研發(fā)，尤其在生物科技方面）；Atlas CDS（與Darwin密切整合的企業(yè)色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）；分析數(shù)據(jù)庫工具Enterprise Pharmacology (EP) Series 與Kinetica（用于藥物動力學(xué)及藥物動態(tài)學(xué)）；以及GRAMS光譜分析軟件。

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Darwin LIMS為制藥業(yè)的研發(fā)與質(zhì)控而專門建造。您可放心使用Darwin LIMS系統(tǒng)，滿足貴公司制藥研發(fā)及質(zhì)保／質(zhì)控運作在測試、工作流程及監(jiān)管方面的復(fù)雜要求。

“環(huán)境監(jiān)控”是 Darwin系統(tǒng)的核心部分，它提供“開相即用”的基本功能，包括通過試驗分配，監(jiān)控取樣點和收集頻率。

挑戰(zhàn)

一種藥品從發(fā)現(xiàn)到上市的整個流程可能會長達15年，藥品數(shù)據(jù)的管理或許是制藥公司最寶貴的資產(chǎn)之一。然而，該行業(yè)面臨獨特的挑戰(zhàn)，譬如：遵守法規(guī)、動態(tài)樣本測試、以批次為中心（非連續(xù)）的復(fù)雜制造流程，這些挑戰(zhàn)已經(jīng)成為嚴重負擔(dān)。制藥企業(yè)被迫對普通實驗室管理系統(tǒng)（LIMS）實施漫長而代價高昂的定制項目，因為這些系統(tǒng)對企業(yè)數(shù)據(jù)的管理與安全至關(guān)重要。

由于面臨控制成本、提GX率、營建銷售管道等方面的持續(xù)壓力，制藥行業(yè)正要求技術(shù)供應(yīng)商提供真正有效的解決方案。專用軟件能夠便捷實現(xiàn)與制藥流程相關(guān)的廣泛功能，幫助企業(yè)顯著減少實施、驗證LIMS系統(tǒng)所需的時間，提高用戶接收度，簡化今后的系統(tǒng)升級。

信賴Thermo Scientific

Thermo Scientific Darwin的專用功能得到我們幫助臺的支持，在Darwin系統(tǒng)用戶手冊中得到闡明，并且已納入升級流程，因此Thermo Scientific Darwin解決方案與普通LIMS系統(tǒng)具有顯著不同，后者必須經(jīng)過大范圍的定制后，才能滿足制藥行業(yè)的要求。“開箱即用”的功能可以降低制藥業(yè)客戶的實施與驗證成本，并zui*程度減少項目風(fēng)險。減少定制意味著減少驗證，縮短部署周期，簡化日常支持。