熱分布測試儀，熱穿透測試儀、溫度均勻性測試儀

一、溫度分布：溫度分布一般分為空載溫度分布和負載溫度分布，負載溫度分布又根據實際滅菌情況一般會進行營業所小負載以及滿載兩種情況（視實際滅菌情況而定，不同藥廠需求不一樣，測試條件也就不一樣）

二、熱穿透實驗：一般情況下分為濕熱滅菌和干熱滅菌兩種，由此會涉及到一些基本概念，滅菌效果衡量F值

F值：在z值條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref時需要的時間。

F0值：（濕熱滅菌效果衡量）

      在Z=10℃條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref=121.1℃時需要的時間。

FH值：（干熱滅菌效果衡量）

      在Z=20℃條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref=170℃時需要的時間

      干熱出熱原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃

注釋：①滅菌溫度系數Z值：某微生物的D值下降為之前的1/10需要升高的溫度

          ②微生物耐熱參數DT值：在溫度為T的條件下，使得微生物減少90%需要的時間

根據需要滅菌的物品的不同，要求的F0值或Fh值也不同，這個要根據具體情況而定。

舉例：某臺高壓蒸汽滅菌器，需驗證程序有115℃ 30min ；121℃ 20min 和115℃ 30min 是該藥廠用來滅培養基的溫度設定程序，121℃ 20min一般滅菌的物品為玻璃器皿、潔凈服、和廢棄菌種這些可以過渡滅殺的物品。這兩個程序都需要驗證空載溫度分布、營業所小負載熱穿透以及營業所大負載熱穿透，其中空載溫度分布是驗證該滅菌器在空載運行狀態下在滅菌階段時其腔體內部是否能夠滿足溫度分布的要求，負載熱穿透（營業所大負載以及營業所小負載）時，其滅菌效果是否能夠達到藥廠要求的滅菌效果（具體的就是以F0值來體現）的方法如下：

一、空載熱分布測試

1.至少選擇10個溫度探頭，（較大的滅菌器可以選擇15~20個探頭），編號后固定在水平向和垂直向有代表性的空間內，幾何中心和角落應有代表性點，另外在與溫度控制傳感器相連的冷凝水排放口（低溫點）放置探頭。

2.連續重復3次測試應符合要求。

注意:

(1)測溫探頭*不能與滅菌腔的金屬表面接觸，連接線應與設備密封完好。通常情況下，冷凝的排水口是可能的營業所冷點。

(2)驗證過程中無論使用有線傳感器還是無線溫度探頭，探頭必須校正。通常在驗證前和驗證后全部探頭在恒溫爐中進行測試。通常可以進行0℃、125℃兩個條件的測試，各探頭校準偏差應小于±0.5℃(驗證設備有特殊要求時，可依據相關要求進行校準）。

(3)探頭數量依據滅菌器托盤而定，但為保證熱分布測試的代表性，探頭必須覆蓋被分化成大致體積*的整個空間，生產操作中三點必須要求：營業所冷點的產品探頭、設備本身附帶的溫度探頭、冷凝排水口探頭。

二、滿載熱分布和熱穿透試驗

1.過度殺滅法：測試時，通常只考慮連續進行3次熱穿透試驗，以確保測試點持續到達足夠的殺滅效力。熱穿透溫度探頭可以根據熱分布數據放置在營業所難穿透點的滅菌物中。

A 同一物品滅菌時探頭應均一分布；多種物品混裝滅菌時控頭放置點應有代表性，獲得的溫度數據可以確定難于滅菌的位置。對于熱穿透探頭數量沒有硬性規定，但營業所小F0值必須大于12分鐘。

B 每個循環從開始到滅菌的時間應該*的，可重現的。就重要性而言，通常只關注熱穿透數據，而對于熱分布溫度沒有硬性標準。熱分布數據多用于考察隨著使用時間延長設備本身的性能變化。實施熱穿透測試時，如果同時進行熱分布測試，則熱穿透探頭數量和溫度分布探頭的*比例為5:1。設備負荷應該考慮一定靈活性，以便生產作業時部分裝載。

對均一滅菌物（如膠塞）而言，負載中的冷點非常容易識別。因此部分裝載往往視為已驗證的整體裝載的一部分。注意：負載的冷點因待滅菌物的包裝方式、結構、滅菌物類型而不同。實施熱穿透試驗前，首先應明確裝載布置圖。

2.殘存概率法：對于該滅菌方式，滿載熱分布和熱穿透測試應分別實施，并制定詳細的溫度探頭分布圖。滿載熱分布溫度探頭分布與空載*。每種裝載的連續3次測試應能夠證實溫度分布的重現性。熱分布的溫度要求為同一時刻各點之間的差值應不過2℃。熱穿透測試探頭通常隨著滅菌器容積大小而變化。典型的裝載托盤或裝載車至少配置10只探頭，全部插入相應的產品容器，將容器固定在難于穿透的位置進行測試。通過驗證試驗確認熱點、冷點、選擇的溫度控制點之間的關系。熱穿透數據可以證實負載內獲取的營業所高溫度和營業所大F0值，應不影響產品的質量穩定性，同時確保冷點達到足夠的殺滅效果。

參數指標

探頭溫度量程：-200℃ to 400℃  
分辯率：0.01℃         
精度：±0.1℃

啟動模式：1、立即啟動 2、延時啟動（18個月）       

停止模式：1、手動 2、定時       
密碼保護： 有       
實時記錄功能：有，需要和計算機連接后實現。      
傳輸速率：125000 baud   
容量：32700組               
采樣速率：1秒 to 24 小時    
F0累計功能：有      
電池及壽命：3.6V高溫鋰電池（用戶可自行更換），1年（通常情況下，1分鐘閱讀速率，25℃條件下）      
接口電纜：IFC400       
潛水性：有，IP68 
外殼材料：316不銹鋼       
操作環境：-40 to 140℃，0.002PSIA to 100PSIA （0.0138Kp to 689.476Kp）             
尺寸：記錄儀主體：45mm x 25mm dia   
CE認證：通過    

無線溫度壓力驗證儀參數指標

壓力傳感器：內部半導體傳感器    
壓力量程：0 to 5Bar (0 to 500kPa)    
壓力分辨率：0.1mBar (0.01kPa)    
精確度：±0.03Bar (3kPa)  ( +20℃ to 140℃ )  
溫度傳感器：RTD  
溫度量程：-20℃ to +140℃
溫度分辨率：0.01℃
精確度：±0.1℃ ( +20℃ to 140℃ )  
容量：32767組 

無線溫濕度驗證儀參數指標

內部通道溫度傳感器：半導體

溫度量程：-40 to +80℃
分辯率：0.01℃

精度：±0.5℃( 0~55℃)

內部通道濕度傳感器：半導體

濕度量程：0 to 100RH  
分辯率：0.1%RH 
精度：±3%RH（0 to 55℃）
容量：16350組/每通道  
采樣速率：1秒 to 24小時 

軟件及接口電纜：IFC400 
傳輸速率：125000 
電池壽命：2年（25 ℃，15分鐘采樣速率條件下）

操作環境：-40 to +80℃，0 to 100RH 非冷凝

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