1 產品簡介

手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領域設計的一款功能強大的產品。國家“十三五”重點研發計劃——國家質量基礎的共性技術研究與應用重點專項《口服固體制劑生產過程實時檢測及控制關鍵技術、應用及相關監管法規研究》（編號：2017YFF0210100）。該項目由上海醫藥牽頭承擔，由上海藥品審評核查中心、中國人民解放軍海軍軍醫大學、上海如海光電科技有限公司、上海上藥中西制藥有限公司共同完成。在此基礎上，公司研制了基于拉曼光譜技術的藥品生產線邊檢測設備、算法和分析軟件。

它集自動校準、檢測、圖譜處理、數據庫檢索和自動識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶自建庫，可以實現原輔料藥物快速鑒別，結果精準且高效。

軟件系統可做到審計追蹤、通過符合性審查、具備過程文檔，符合GMP規范，而且與生產執行MES系統高度融合。云端數據管控平臺可讓用戶實時上傳檢測數據，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設置不同級別的賬號權限，方便管理。 

2 規格參數

3 產品特點

? 原輔料藥物（API）快速鑒別；

? 激光功率可調；

? 一鍵采集、快速無損檢測，可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器檢測；

? 激光功率可調，根據物質信號響應靈敏度自動調節功率；

? 分辨率高，指紋特異性好，更容易提取特征峰，精確識別被測物質；

? 擁有多種光譜匹配識別算法，如HQI和特征峰匹配，滿足多種應用場景需求；

? 可直接生成并導出PDF檢測結果報告；

? 系統內置WIFI、藍牙、GPS等多種通訊方式；

? 支持云端檢索和云端數據管理。

4 原輔料藥物鑒別

影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理，而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯系的。輔料的檢驗是質量控制流程中的關鍵步驟，《藥品生產質量管理規范(2010版) 》明確規定應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。但目前整個行業普遍還無法做到按生產質量管理規范（GMP）要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒別，法規依從性差，只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別。對藥品檢測主要通過化學反應、大型儀器檢測等方法，步驟繁瑣，耗時較長，不能在生產現場應用。由于拉曼光譜技術具有物質的分子指紋特征，是物質表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導原則，推薦拉曼光譜技術在原輔藥檢測中進行應用，目前，拉曼光譜技術已經逐步成為制藥企業的非破壞性的快速檢測和質量控制手段。

不同類型原輔料藥的拉曼光譜圖

5 藥物晶型判定

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩定性、安全性及有效性。藥物多晶型現象是影響藥品質量與臨床效果的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發以及審評時，應對其晶型分析予以特別的關注。其中2015中國藥典規定，開展晶型藥物對藥品有效性的研究。目前常用檢測的方法有XRD、DSC、IR、NIR，樣品需要預處理，檢測耗時長，對技術人員操作及分析要求較高。拉曼光譜技術與IR具有互補性，是晶型檢測的有效手段，可較為直觀地得到分析結果。

谷氨酸α晶型和β晶型的拉曼特征峰位

氯霉素A晶型和B晶型的拉曼特征峰位