【WEBINAR】M13A: 立即釋放固體口服劑型的生物等效性 - 實施最終指南
01
關于此次活動
（由CDER SBIA主辦）
本次網絡研討會將提供最終M13A《立即釋放固體口服劑型的生物等效性》指南的最新更新和概述，包括與草案指南及FDA當前生物等效性（BE）指南的主要變化，闡述FDA實施M13A的計劃，并根據(jù)在草案指南公開咨詢期間收到的問題/評論回答問題并提供澄清。
2024年7月，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）大會通過了最終的ICH M13A指南，標題為“M13A 立即釋放固體口服劑型的生物等效性”外部鏈接免責聲明。M13A提供了在進行開發(fā)階段和獲批后階段的生物等效性研究時的建議，適用于設計用于通過口服途徑迅速釋放藥物到全身循環(huán)的固體口服劑型，如片劑、膠囊以及用于口服混懸液的顆粒/粉末。此外，發(fā)布了一份問答文件外部鏈接免責聲明以提供更多的清晰度。2024年10月30日，F(xiàn)DA發(fā)布了其最終指導文件，標題為M13A《立即釋放固體口服劑型的生物等效性》。
02
目標受眾
INTENDED AUDIENCE
仿制藥行業(yè)的成員，包括有興趣提交仿制藥申請的現(xiàn)有和潛在申請人
仿制藥開發(fā)和評估的監(jiān)管審查員
專注于生物等效性的顧問、臨床研究協(xié)調員以及外國監(jiān)管機構
03
目標
OBJECTIVES
提供最終指南的概述以及與草案指南的主要變化
對M13A和問答文件中選定主題提供澄清并解釋科學思考
闡述FDA實施M13A用于仿制藥申請的計劃，包括產品特定指南修訂
北京時間11月22日夜間2:00
如需參會，請點擊本鏈接。
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