制藥和生物制藥企業(yè)需要更快獲得在生產(chǎn)各個方面與微生物污染有關(guān)的數(shù)據(jù)。當藥物和患者生命處于風險狀態(tài)時，依賴于微生物繁殖的方法檢測微生物污染需要數(shù)天時間，不足以快速做出可行的改變。實施快速微生物檢測法（RMM），如Sievers? Soleil快速微生物檢測儀，可以在生產(chǎn)過程各個階段及時提供趨勢分析并對污染事件進行預(yù)警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統(tǒng)旁線監(jiān)測以及從QC實驗室獲得最 終的定量檢測結(jié)果，工廠中的幾乎每個區(qū)域都可以從使用快速微生物檢測儀監(jiān)測污染控制過程中獲益。

使用Sievers Soleil微生物檢測儀可進行超靈敏、高通量的檢測，該系統(tǒng)是一種快速微生物檢測法（RMM），與平板計數(shù)有強相關(guān)性。這使制藥企業(yè)能夠快速檢測微生物污染，并對其確保安全、質(zhì)量和合規(guī)的行動充滿信心。

在哪里布置RMM:

• 原材料檢測

• 旁線監(jiān)測——水回路、洗脫緩沖液、純化柱流出和其它工藝步驟

• 清潔驗證

• 環(huán)境監(jiān)測

• 最 終產(chǎn)品檢測

收益:

• 更好的過程理解和控制

• 提高決策速度并降低風險

• 改善數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)管理

• 改進污染控制策略和資產(chǎn)保護（色譜和純化溶液等）

在接收原材料時進行篩選

使最 終產(chǎn)品質(zhì)量保持在可接受水平取決于收到的原材料質(zhì)量。生產(chǎn)中使用的原材料易受微生物污染，必須首先對其進行評估，然后才能放行到生產(chǎn)中。使用Sievers快速微生物檢測儀的新技術(shù)，可以在45分鐘內(nèi)對這些原材料進行分析，無需進行長時間孵育即可確定污染水平。如果將樣品送至實驗室進行微生物限度檢測，需要等待數(shù)日才能獲得檢測結(jié)果，檢測會由簡單變得復(fù)雜，而采用RMM，可過濾的原材料在收到后可立即進行分析。快速篩選進料可縮短將原材料放行到生產(chǎn)的時間，并確保其微生物水平。

旁線監(jiān)測

在取樣點附近布置Sievers快速微生物檢測儀可提供旁線監(jiān)測，以更快地獲取與污染事件、設(shè)備消毒等有關(guān)的信息。一些可收益于旁線快速監(jiān)測的應(yīng)用包括在水回路上設(shè)置的關(guān)鍵控制點（CCP，Critical Control Points）。CCP通常位于水回路的回流支管上，用于指示水回路內(nèi)的水質(zhì)。對CCP進行監(jiān)測，可以對水回路內(nèi)的污染事件進行預(yù)警。

另一個關(guān)鍵應(yīng)用是對純化柱的緩沖液或流出液進行旁線監(jiān)測。對純化柱進行過度消毒會縮短其有效壽命，導(dǎo)致高價值資產(chǎn)利用率不足。如果不進行快速微生物檢測，則認為純化柱被污染并要求以最苛刻的水平對其進行消毒。相反，當采用RMM進行準確和快速檢測時，則可以根據(jù)其污染水平進行合理消毒，顯著提高資產(chǎn)的使用壽命。

QC實驗室內(nèi)

Sievers快速微生物檢測儀被認為是藥典規(guī)定的平板計數(shù)的替代方法。像任何替代方法一樣，最初需對其進行驗證，以證明其適合于放行檢測目的。為了加快其使用，用戶可以選擇探索一系列應(yīng)用，例如殺滅率研究、防腐有效性檢測、參照微生物的定量檢測以及與現(xiàn)有QC方法并行的培養(yǎng)基鑒定。這樣做將使新儀器能夠根據(jù)用戶的應(yīng)用優(yōu)先級發(fā)展成為經(jīng)過驗證的替代方法。

結(jié)論：

通過采用RMM加快速度與決策

除檢測水外，Sievers快速微生物檢測儀還可用于許多其它應(yīng)用。在生產(chǎn)現(xiàn)場不同位置實施快速微生物檢測可以在決策和生產(chǎn)靈活性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，從而實現(xiàn)更好的污染控制策略，節(jié)省成本和提高速度。

無論是為了更快地放行原材料，優(yōu)化協(xié)議以延長昂貴資產(chǎn)的使用壽命，還是在QC實驗室中對產(chǎn)品進行近乎實時的監(jiān)測，快速微生物檢測法都可以快速提供關(guān)鍵信息，以維持生產(chǎn)控制。更快確定是否發(fā)生污染事件，就可以立即采取行動來保存和保護產(chǎn)品，從而使生產(chǎn)商確信其產(chǎn)品符合客戶的最 高質(zhì)量標準。