環境監測是用來評估生產環境控制是否有效的一個重要工具。為了使潔凈區的環境質量能得到有效控制并被客觀評價，應對它實行全面監控。同時，為了維護生產用潔凈區環境的穩定性、確保產品質量安全，還需要對潔凈區的環境質量采取合理的控制措施和評價方法。

       微生物的污染是影響生產環境Z為重要的因素之一。由于單一微生物本身并不能獨立存活在空氣當中，因此會以菌團形式存在，或另外附著于無活性的塵埃粒子(直徑大于0.5μm的粒子)之上，影響Z終產品的微生物負載，所以對潔凈區的微生物進行監測至關重要。

      在GMP附錄一第十一條中，為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。同時，動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動采樣、可以定量的特點，能夠更準確的反映潔凈區域微生物的污染水平。因此在關鍵區域的浮游菌采樣對評估空氣的微生物質量是非常重要的。

其指導性要求包含下面兩方面的內容：

● 物理回收率, 收集不同粒徑粒子的能力

● 生物回收率, 收集在瓊脂培養基上的微生物的恢復生長能力

● 原文如下：

“.. the device selected for use 首ld have the following characteristics:

a) Impact velocity of the air hitting the culture medium that is a compromise between

1) Being high enough to allow the entrapment of viable particles down to    approximately 1 μm, and

2) Being low enough to ensure viability of viable particles by avoiding mechanical  damage or the break-up of clumps of bacteria or micromycetes;”

在浮游菌采樣過程中，物理回收率和生物回收率會直接影響我們采樣結果的準確性和有效性；另外，在ISO 14698中對浮游菌采樣的極ng確度和培養方法也提出了規定。

速度的影響是重要的因素

The impaction speed is an important parameter:

● 需要足夠的速度捕獲1μm的顆粒

The speed 首ld be high enough to aspirate particles until 1 μm

● 撞擊速度需保證粒子不被損壞

The speed 首ld be adapted in a way that viable particles

? 選擇培養基的生長特性也需要考慮

The growth properties of the selected culture medium are also an important parameter

       默克MAS-100系列空氣采樣器，基于安德森撞擊原理，可提供領xian的空氣微生物檢測解決方案。并且，全系列MAS-100產品均按照ISO14698設計和測試，符合ISO14698的驗證標準。

       MAS-100 NT?系統的一個特點是新型300孔穿孔蓋，以提高采集效率和碰撞速度。這兩種系統都使用標準90-100mm瓊脂板，或可修改以配合55-60mm接觸板，允許低耗材成本和更大的靈活性。采樣速度為每分鐘100升，上述系統的空氣流率具有可獲得的Z 佳準確性，為±2.5%，相比之下，其他系統可高達±10%。

       MAS-100 NT? 和MAS-100NT? Ex 設計簡潔且精 準，是潔凈室和無菌環境中檢測空氣微生物的Z 佳選擇，廣泛應用于藥廠，藥檢所和衛生防疫區域等行業。

節約耗材成本

90mm平皿或者55mm接觸碟，可以自行配制不同的培養基。

測量極ng確標準采樣

標準采樣速度100L/min，誤差±2.5%，內置空氣流量傳感器。保證整個采樣過程符合ISO14698的要求。

       整合的流量傳感器允許用戶自由交換穿孔蓋，而不影響準確性或設備校準。取樣體積也易于配置（介于1~2,000 升）。機器的水平空氣流速為每秒0.45 米，等動力學流率在層流環境中不產生湍流。新SQS功能允許取樣體積更小、時間周期更長，24 小時Z多可達50個序列。

       使用新菜單驅動的更大照明顯示屏，控制新型MAS-100 NT?系統，軟件界面操作更快。可編程的起動延遲，Z多可達60分鐘，允許人員在采樣開始時處于采樣區域之外，新型聲音報警器指出采樣循環中斷。

產品特性：

● MAS-100 NT? 系列遵照EN ISO 14698-1/2驗證標準

● 硬件軟件按照GAMP4標準設計并得到認證

● SQS連續分次采樣系統，避免采樣周期內的外界干擾

● USB通信接口，所有參數和功能設置可以連接電腦完成

● 圖表式高清晰寬大顯示屏，操作界面友好直觀