本文由 培安（中國）有限公司 整理匯編

2021-08-20 14:47 897閱讀次數

收藏 評價 舉報

• 分享

立即下載

相關產品

參與評論

評論

登錄后參與評論

登錄

獲取驗證碼

我已經閱讀并接受《儀器網服務協議》

立即登錄

更多資料

• 根據 USP <233> 對難消解的 API 和凝膠膠囊進行消解

  摘要 新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 屆時，它們將取代當前的方法<231>，該方法將不再有效。 這些新方法給輔料和原料藥樣品的制備和分析帶來了重大變化。 某些原料藥是非常穩定的化合物，不易分解，對傳統的微波消解方法提出了挑戰。 CEM推出了iPrep消解罐，該消解罐采用了ZL的雙密封技術，可以承受比普通消解罐更高的溫度和壓力。 利用該消解罐和iWave先進的溫度控制實現了復雜原料藥和大型明膠膠囊的消解。 簡介 新的 USP 方法 <232> 和 <233> 要求通常通過 ICP-OES 或 ICP-MS 分析對藥物樣品進行完全消解并對單個元素進行定量。 許多藥物材料很容易消解，但具有多個芳環結構的 API 很難完全分解并獲得清晰的消解，如新章節所述。 此外，因為大明膠膠囊通常含有大量油，更具有挑戰性。 一旦膠囊溶解，就會釋放出大量氣體，酸開始侵蝕所含的油，如果不正確收納，會導致揮發性元素損失。 本應用說明將ZD介紹如何使用帶有 iPrep 消解罐的 CEM MARS 6 微波消解系統來完全消解難處理的活性藥物成分和大明膠膠囊。 顯示了 API 的示例[詳細]

  2021-08-20 14:47

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素雜質分析： 安捷倫 ICP-OES 解決方案

  USP 通則章節 <233>（元素雜質 — 流程）建議使用 ICP-OES 或 ICP-MS 測定藥品及成分中元素雜質的含 量。安捷倫 ICP-OES 儀器可耐受所有常見的酸和有機溶 劑基質以及其他復雜基質，如固體樣品溶解后制得 的基質。這些樣品無需高倍數稀釋即可直接進行測 定。安捷倫 ICP-OES 系統還具有穩定的垂直等離子體，可確保對所有分析物均獲得優異的穩定性與高靈敏度。 [詳細]

  2020-06-01 10:24

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 膠囊皮消解報告

  膠囊皮消解報告[詳細]

  2024-09-27 23:54

  課件

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 用快速消解儀進行王水消解

  用快速消解儀進行王水消解[詳細]

  2024-09-15 14:36

  選購指南

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 消解膠囊實驗全過程---北京盈安美誠對多種消解方法之探討

  消解膠囊實驗全過程---北京盈安美誠對多種消解方法之探討北京盈安美誠科學儀器有限公司通過對膠囊樣品的7個不同的實驗方式和方法的對比實驗，總結出，無論是取0.25g還是取0.5g膠囊樣品，都可以實現徹底消解。但取0.25g樣品微波消解過程中，消解罐內的壓力不會過高，實驗過程相對安全。新藥典提示：由于硬、軟膠囊殼中含有不同比例的甘油，在進行微波消解時，甘油可與硝酸產生反應，容易爆罐，請注意消解時的安全監控，盡量在前處理時預消解。用戶可嚴格按新藥典要求進行實驗，但因微波消解是高溫、高壓下的樣品消解過程，用戶可適當調整消解方法，按照A組實驗的方法，相對安全。[詳細]

  2018-08-17 10:00

  產品樣冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 膠囊消解實驗過程 北京盈安美誠對多種消解方法之探討

  膠囊消解實驗過程 北京盈安美誠對多種消解方法之探討[詳細]

  2024-09-28 00:08

  期刊論文

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 使用 NexION 2000 ICP-MS 按照 ICH Q3D 和 USP <232>/<233> 的規定檢測和驗證YY抗酸劑中的 1 級和 2A 級元素雜質

  美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質的新標準將于2018年1月1日實施。通則 <232> 和 <2232> 基于給藥途徑規定了關注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使 USP 在關注元素雜質列表和 PDE 方面與人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）Q3D第 4 階段文件相匹配。2016年6月FDA發布了藥品中涵蓋ICH Q3D 的元素雜質的指導原則。隨著元素雜質評估和監控期限的臨近，制藥廠商及其服務實驗室必須立即開始執行新的法規，否則將承擔違規風險。合規性要求分析方法應能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質含量，以確保患者的安全。[詳細]

  2020-01-03 17:06

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 密閉-消解罐消解化妝品

  密閉-消解罐消解化妝品[詳細]

  2020-07-21 13:57

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 【石墨消解方法】有機肥的消解-DS-360石墨消解儀

  【石墨消解方法】有機肥的消解-DS-360石墨消解儀[詳細]

  2014-07-22 00:00

  操作手冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 透射拉曼光譜對雙層藥片的API進行定量分析

  透射拉曼光譜對雙層藥片的API進行定量分析[詳細]

  2016-02-16 00:00

  操作手冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 消解罐

  消解罐[詳細]

  2024-09-23 00:35

  期刊論文

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• PinAAcle 900T對土壤中的鉛鎘鈹進行快速消解分析

  目前國標分析方法中，石墨爐分析土壤重金屬中的鉛、鎘、鈹主要的消解方式為濕法消解、微波消解等，但是該方法存在耗時長、耗酸量大、交叉污染嚴重、對環境友好性差的缺陷，而使得工作繁重，數據可靠性差等。鑒于以上原因，珀金埃爾默儀器（上海）有限公司針對目前存在的問題，借鑒了國標中的濕法消解并且結合EPA METHOD 3050B中消解方式開發出了快速消解方法，采用珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司生產的PinAAcle 900 T型原子吸收光譜儀能夠快速準確的測定土壤中的鈹、鎘、鉛。[詳細]

  2020-04-27 16:27

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 【石墨消解方法】有機肥的消解方法——DS-360石墨消解儀

  【石墨消解方法】有機肥的消解方法——DS-360石墨消解儀[詳細]

  2014-07-22 00:00

  產品樣冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 微波密閉消解的特點和優勢

  微波密閉消解的特點和優勢[詳細]

  2015-01-14 00:00

  產品樣冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 消解所用酸的種類和用量

  消解所用酸的種類和用量[詳細]

  2011-05-12 00:00

  操作手冊

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 中重金屬的消解、 測定和驗證

  合法化的各州區都發布了和相關制品的Zda允許重金屬含量。其中許多限度基于USP<232>/ICH Q3D 建議。根據給藥途徑，限度會有所不同，這與ICH Q3D 建議中的規定類似。目前，加拿大尚未制定有關制品中金屬的法規，但以USP <232> 和<233> 作為參照指南。表1 中 列出了一些目前已知的重金屬限度。在本研究中采用了加利福尼亞州的“所有吸食性制品”限度，因為其Z為嚴格，且Z適用于花。 中的元素分析面對的挑戰日益增多。主要的考慮是所需的樣品制備和消解。鑒于樣品種類豐富多樣（花、濃縮物、可食物、提取物、酊劑、蠟和油等），必須采用有效的樣品制備方案。樣品制備通常先經過均勻分配，然后再微波消解，從而分解復雜基質并提取重金屬。因此，本研究開發并利用特定的樣品制備方案、微波消解條件和ICP-MS 分析方法，提供適用于所有樣品種類的穩健方法。[詳細]

  2024-09-14 09:56

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 符合USP <661>的總有機碳TOC檢測

  符合USP <661>的總有機碳TOC檢測[詳細]

  2024-09-20 22:44

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 全自動消解儀消解成功樣品一覽表

  全自動消解儀消解成功樣品一覽表[詳細]

  2013-01-04 00:00

  應用文章

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 全自動消解儀 AutoDigiBlock 消解土壤方案

  全自動消解儀 AutoDigiBlock 消解土壤方案[詳細]

  2015-11-25 00:00

  其它

  |

  • 
  • 
  • 
  • 

• 智能消解器、消解儀產品樣冊

  智能消解器、消解儀產品樣冊[詳細]

  2016-10-20 09:44

  期刊論文

  |

  • 
  • 
  • 
  •