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  ss467778464 2013-01-20 00:00:00

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  仙仙0146 2010-11-14 00:00:00

  苯唑西林鈉 拼音名：Benzuo Xilinna 英文名：Oxacillin Sodium 書頁號：2000年版二部－374 C19H18N3NaO5S.H2O 441.44 本品為(2S，5R，6R)-3，3- 二甲基-6-(5-甲基-3- 苯基-4- 異惡唑甲酰氨基)-7-氧代 -4- 硫雜-1- 氮雜雙環[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸鈉鹽—水合物。按無水物計算，含(C19H19 N3O5S)不得少于90.0％。 本品為白色粉末或結晶性粉末；無臭或微臭 。 本品在水中易溶，在丙酮或丁醇中極微溶解，在醋酸乙酯或石油醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml 中含10mg的溶液，依 法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋195°至＋214°。 (1) 取本品，加醋酸－醋酸鈉緩沖液(pH3.8) 制成每1ml 中含50μg 的 溶液，量取10ml，在水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，以未加熱的供試品緩沖液作空白， 照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在339nm 的波長處有Z大吸收，吸收度約為0.6 。 (2) 取本品和苯唑西林鈉對照品，分別加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.5g與 磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml，pH值為7.0）制成每1ml 中各含1mg 的溶 液；另取本品和苯唑西林鈉對照品，加上述磷酸鹽緩沖液制成每1ml 中各含1mg 的混合 溶液；照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠 G薄層板（取硅膠G適量，加5％磷酸二氫鈉與0.1％乙二胺四醋酸二鈉的溶液，以1:3比例 混合研磨調漿，鋪板）上，以醋酸丁酯－冰醋酸－含5％磷酸二氫鈉0.1％乙二胺四醋酸 二鈉溶液－正丁醇(50:30:10:5)為展開劑，展開后，晾干，置105 ℃加熱10～15分鐘， 放冷，噴以顯色液[0.5 ％淀粉糊－冰醋酸－含1％碘4 ％碘化鉀溶液(100:6:2) 混勻] 顯藍色背景，白色斑點，供試品所顯斑點的位置應與對照品的主斑點相同，混合液應 顯單一斑點。 (3) 本品顯鈉鹽的火焰反應（附錄Ⅲ）。 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H ），pH值應為5.0 ～7.0 。 溶液的澄清度與顏色 取本品5 份，各0.6g ，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清 無色；如顯渾濁，與1 號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。 水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ Mdiyi法A）測定，含水分不得過5.0 ％。 熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D ），劑量按家兔體重每1kg 注射1ml ，應符合規定。 無菌 取本品，分別加入100ml 0.9％無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后， 依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。 取本品約50mg，精密稱定，加水5ml溶解后，加1mol/L 氫氧化鈉溶 液5ml，搖勻，放置15分鐘，加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸鹽緩沖液（PH4.6）20ml，搖勻，照電 位滴定法（附錄Ⅶ A），用鉑電極作為指示電極，汞－硫酸亞汞電極為參比電極，在35～40℃， 用滴定液（0.02mol/L）緩慢滴定（控制滴定過程約為15分鐘），不計diyi個等當點，計 算第二個等當點時消耗滴定液的量。每1ml滴定液（0.02mol/L）相當于8.029mg的總苯唑 西林（按C19H19N3O5S計算）。 另取本品約0.5g，精密稱定，加水與上述醋酸鹽緩沖液各25ml，振搖使完全溶解，在室溫下， 立即用滴定液（0.02mol/L）滴定。滴定終點判斷方法同上。每1ml滴定液（0.02mol/L） 相當于8.029mg的降解物（按C19H19N3O5S計算）。 總苯唑西林的含量（％）與降解物的含量（％）之差值即為苯唑西林的含量。 抗生素類藥。 嚴封，在干燥處保存。 注射用苯唑西林鈉

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