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關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)粒子；校準(zhǔn)校驗；藥典；NIST；SI

不同尺寸不同特征值不同性能參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)粒子應(yīng)用于不同行業(yè)，同時各個行業(yè)也有自己的標(biāo)準(zhǔn)粒子使用標(biāo)準(zhǔn)，具體到行業(yè)應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)粒子一般應(yīng)用于各行業(yè)儀器的校準(zhǔn)、驗證或者是某些研究項目的研究對象。那我們一般是如何選擇符合自己要求的標(biāo)準(zhǔn)粒子的呢？下面我們以AM標(biāo)準(zhǔn)粒子為例，來進(jìn)行詳細(xì)介紹！

首先我們先來了解AM標(biāo)粒各個系列的標(biāo)粒特性參數(shù)和應(yīng)用，用戶可以根據(jù)這些標(biāo)粒特性參數(shù)及應(yīng)用來挑選適合自己儀器校準(zhǔn)校驗以及研究項目的標(biāo)準(zhǔn)粒子。

N1000&M1000系列

N1000和M1000系列分別對應(yīng)的是NanoStandard?納米級標(biāo)粒和MicroStandard?微米級標(biāo)粒，它們是一款可以溯源到美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院NIST以及SI國際單位制的高標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)粒（注：以下介紹的標(biāo)粒皆可溯源到這兩個標(biāo)準(zhǔn)）。

這兩個系列的特點是，其標(biāo)粒的平均直徑是通過校準(zhǔn)認(rèn)證的，固含量在1%-3%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差CV小，主要成分和狀態(tài)為聚苯乙烯微球懸浮液。

該系列專為粒徑準(zhǔn)確性而研發(fā)，其主要應(yīng)用在標(biāo)準(zhǔn)粒子被廣泛用于制藥、半導(dǎo)體、診斷和許多其他行業(yè)的質(zhì)量控制實驗室。它們具體主要用于動態(tài)光散射原理粒度儀的校驗（如美國PSS粒度儀）、沉降與分離分析類儀器分析（如德國Lum穩(wěn)定性分析儀）、過濾器檢查與測試、儀器精密度監(jiān)控、光散射研究光擴(kuò)散、光直線調(diào)整、流體力學(xué)方面以及分析方法溯源性的研究。

圖1 N1000&M1000系列標(biāo)準(zhǔn)粒子

MC2000系列

MC2000系列標(biāo)粒是平均直徑和顆粒數(shù)都通過校準(zhǔn)認(rèn)證的，平均直徑在微米級別，顆粒濃度為104—107顆每毫升，主要成分和狀態(tài)為聚苯乙烯微球懸浮液，主要用于空氣或液體微粒分散裝置、血球分析儀、電阻法顆粒計數(shù)儀的校準(zhǔn)。

MS1000系列

MS1000多峰分布顆粒粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系列由不同直徑的標(biāo)準(zhǔn)粒子混合組成。它們?yōu)闇?zhǔn)確和可靠的測試粒度分析儀的分辨率提供了一個多功能工具。它們可用于粒度分析的運(yùn)行確認(rèn)或粒度校準(zhǔn)。也可用于確定過濾材料的截留率，包括確定過濾效率和承載能力以及許多其他應(yīng)用。其中一種9種不同直徑混合標(biāo)粒粒徑分布圖譜如下。

圖2 9種不同直徑混合標(biāo)粒粒徑分布圖

PM8000系列

PM8000系列為Powder MicroStandard?粉末狀聚苯乙烯顆粒，認(rèn)證平均直徑為微米級別，每克顆粒數(shù)在105—1010，常應(yīng)用于校準(zhǔn)干式粒度分析儀，如動態(tài)圖像分析和激光衍射。

PC2000系列

PC2000  PharmaCount? 系列是由聚苯乙烯顆粒懸浮液組成的產(chǎn)品線，該懸浮液具有精確定義的顆粒數(shù)量。它專為制藥質(zhì)量控制實驗室設(shè)計，用于液體顆粒計數(shù)器的校準(zhǔn)和驗證。該系列主要分為四款如下：

PharmaCountI? USP

PharmaCountI? USP符合美國藥典USP1788的要求，用于測定注射劑和眼藥水中不溶性微粒的光阻法顆粒計數(shù)儀的校驗。一盒為6瓶，每瓶25mL。每瓶含有每毫升約3700個標(biāo)稱直徑為15微米的單分散聚合物微球，并且表明尺寸大于10μm和大于15μm的顆粒數(shù)數(shù)之間的比率，該比率符合USP1788規(guī)定的范圍。

PharmaCount?JPKP

PharmaCount?JPKP符合日本和韓國藥典對注射劑和眼藥水中不溶性微粒測定的要求，用于光阻法顆粒計數(shù)儀校驗。一盒為2瓶，每瓶50mL，每瓶含有每毫升1000顆（+/-10%）的單分散的聚合物微球，認(rèn)證平均直徑為10μm。

PharmaCount?BC

PharmaCount?BC是一種顆粒尺寸和計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)粒子，符合美國藥典USP729的規(guī)定對脂質(zhì)注射乳劑進(jìn)行不溶性顆粒物測試儀器校驗要求。一盒為6瓶，每瓶25mL，每瓶包含兩種不同大小的NIST 可追溯的單分散聚合物微球，其標(biāo)稱直徑分別為5μm和10μm，每毫升的顆粒數(shù)大約為400,000和200,000。每個瓶子里都有一個磁力攪拌棒，以確保取樣時的最 佳分散性和均勻性。

PharmaCount?TC

PharmaCount?TC是一種顆粒尺寸和計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)粒子，旨在校驗光阻和/或散射法校準(zhǔn)單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)粒度分析儀（SPOS）。一盒為6瓶，每瓶25mL，每瓶包含三種不同大小的NIST可追溯的單分散聚合物微球，其標(biāo)稱直徑分別為0.8μm、2μm 和5μm，每毫升的計數(shù)分別為1,200,000、800,000 和400,000。

以上四種標(biāo)粒每個瓶子里都有一個磁力攪拌棒，以確保取樣時的最 佳分散性和均勻性。

FM5000系列

該系列為熒光微球標(biāo)粒，有懸浮液和干粉兩種，每種尺寸的標(biāo)粒的平均直徑是通過認(rèn)證的，液體固含量在1%左右，固體顆粒數(shù)在108-1010顆每克，并標(biāo)明認(rèn)證激發(fā)波長與吸收波長范圍。該熒光微球除了傳統(tǒng)微球的特點外，AM采用獨(dú)特技術(shù)確保了特別小的熒光C.V.，在水介質(zhì)或空氣中的分散都是可能的，而不會降低其熒光特性，其包括藍(lán)色、綠色和紅色熒光微球。常用于流式細(xì)胞儀、落射熒光顯微鏡、共聚焦顯微鏡、熒光分光光度計、體內(nèi)成像、血液示蹤、過濾介質(zhì)和系統(tǒng)測試以及小瓶和容器清洗等研究。

ZP7000系列

ZP7000 Zeta Potential controls由帶負(fù)電荷的聚苯乙烯顆粒懸浮液組成，設(shè)計用于可重復(fù)Zeta電位驗證。AM使用一種特殊的配方確保負(fù)電荷比普通聚苯乙烯懸浮液的情況更強(qiáng)。該懸浮液的帶電表面活性劑的含量可以忽略不計，從而降低了背景噪聲。該標(biāo)粒原料以固定的配比制成溶液，分裝至注射器內(nèi)（預(yù)充式），這樣可以減少人工配置樣品的誤差，也減少試驗時間。

圖3  ZP7000 Zeta Potential controls